1.2.4[/backcolor]企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。 大家好。对于管理者评审来说的话，我们可以认为那个。使用OA的话也并不是不可以解决，就是过去的时候我们对这个这个管理者评审一般来说是还是比较疑惑，怎么说这个愈合就是大家对这个管理的评审，就是无论是这个医疗器械行业也好，还是这个传统行业也好，就首先它需要这个彻底理解这个管理评审，尤其是对于这个系统审核员或者说系统一个设计者，那是一个。非常不好处理。就是他首先他需要那个理解这个社会的这个管理者评审到底是什么意思就是管理者评审，这所谓的管理者评审，其实一开始的时候大家可能认为他这个。首先我们需要知道这个管理评审他需要做哪些内容。当然了，对于大部分这个所谓的这个。这个一般的这个所谓的管理者，代表他们来完成这个所谓的这个管理的评审的时候都不是实战，咱们说句实在话，无论是医疗器械行业也好，还是传统也好，做这个管理者评审啊，多数都是凑合弄，你要想开个会议去真 阅读全文

1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。 大家好。医疗器械的这个OA系统或者说GMP系统当中提出了，这个企业负责人应该确保这个质量体系有效的这个人力资源。我们先从这一句话吧是吧，就是说有效的人力资源这一块它应该是怎么解决的，其实这一块的话，以前前文当中他提到的就是一，就是所谓的这个企业负责人应该建立这个有效的这个企业组织机构，是非常类似的，当有这个所谓的这个组织机构的话，一般来说组织机构上就能看出这个人头来，但是呢，并不是说所有的公司它的这个组织机构上人都是健全的，比方说管理者代表，比方说只能经理，比方说生产经理。那么这个所谓的这个有效的运行所需的这个人力资源，在这个位置我们怎么理解就如果说你非得要用一个至少来进行处理的话，那应该是至少应该是有这个检验员，至少应该是有检验员还有这个，至少应该有一个生产专员，这就可以了是吧？这样就可以了，你可以把这个检验员当成这个质量经理，把这个生产生产专员当成这个生产主 阅读全文

钉钉医疗器械数字化OA系统的使用5-可为中小型企业节约10-20万的成本投入 大家好。我们前几期呢给大家 讲解了几个重要的板块，比方说我们 一开始给大家介绍的是这个基础 信息，然后接着讲这个进销存进销存 的一个使用。接着我们又讲了这个 文件管理，同时呢又重点讲解了这个 质量板块，因为质量板块在这个建 体系当中的占比比较重，就是只能控制这一块， 通过这个线上的完成整个检验的一个过程。 结果我们可以回顾一下，你看它的检验记录是吧？ 比方说，我们检验。你看，它实现了单 台进行检验。同时呢，线上就直接实现了 检验是吧？你甚至拿个平板给他，然后他就直接可以 把这个线线上的检验记录给他，直接在现场就 填完了是吧这个位置。这是一个 非常非常效果不错的，是吧？你看，同时呢，系统 自动判断OK和No和Ng，然后系统判断 合格。这个系统的话啊，它是非常合格， 就是也就是说作为质量控制来说的话，它既能 出一些，甚至能出一些控制图的一些看板 出来。这是我们说质量模块， 然后同时呢，这个质量模块的目 阅读全文

钉钉医疗器械数字化OA系统的使用4-在线质量检验记录 大家好，我们上一节给大家讲解完 这个文件管理的整个应用是吧？ 当时发现它是很方便的文件管理， 那么这一节呢，我们就要给大家讲解这个质量 体系当中比较核心的这个检验环节。 就是很多人想把这个质检这个板块 搬到线上来，你说现实不现实呢？ 它其实是现实，但是呢，只是说寄 就是需要的，这个技术应该是相当困难。 也就是说维护起来啊，它会有一点难度是吧？ 首先检验规程的一个落实啊，它需要一个大量的 检验模板检验模板，大家看一下就知道， 你看这是检验模板，这是规程的一个 落实，你看外观啊，耐 压检测，你要需要把这些进行转换。 首先如何进行转换呢？我们给大家看一下这个 原理。你看，他是判定类。 检测里是不判断类检测类。 什么叫判定类检测类判定类呢？它就是一种 人为判定，比方说外观结构 是否合理是吧？这就是人为判断 颜色是否一致，这是判定类。 这个判定类的话确实是有一 定的。这个跟不同人确实有一定的误差。 然后测试类的话，他就 阅读全文

企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。[/backcolor] 对于企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。在这个就是我们常见的这个行业当中，也会写一些这个所谓的质量方针和这个和这个质量目标，但是其实我们说句实在话，这个质量方针，其实有没有必要写或者说只能目标都是非常有必要，有必要那只能方针的话，是不是有点这个有点什么有点反正就是瞎胡弄，比方说这个客户至上只能第一，就是客户是我们永远都是我们的这个心目当中第1位啊，这是职能方针了，然后客户至上客户第1位，然后这是什么方针？这个是质量方针吗？产品质量的方针。你要说他是还是你要说他是他也是你，要是他不是他也不是说句实在话，这个质量方针不是喊口号，也就是说大家在理解这个质量方针的时候，他其实是把它当成这个喊口号了。怎么说这个问题啊，就是目前大部分中小型企业他在理解这个质量方针和质量目标的时候，基本上他就啊认为这个东西啊，它其实质量方针就是含口号了，多数他给出的都是一句话一句话就是这就是一个口号，这个口号 阅读全文

企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 在了解了医疗器械的这个企业负责人必须是医疗器械产品质量的主要负责人，这一点上，嗯在过去的时候我们不太好理解，说实话，所谓的企业负责人可以认为是谁呀，企业负责人在企业当中一般要么就是老板，要么就是总经理，要么就是总裁或者是CEO。所谓的企业负责人，在过去的这个定义当中呢是很少，就是在医疗器械行业当中，但是后来呢在通过这个追责的时候，也就是通过不良事件追责啊等等之类的这个问题发现一个问题，也就是说法人他不是企业负责人，就是明确规定了当时，其实这个问题啊，在很多方面都发生这个变化。是这个所谓的医疗器械行业，还有包括这个一些煤矿啊加工等等的都发生了一些变化，这些变化呢，它都是将矛头直接指向这个所谓的这个直接的负责人，企业的直接负责人。什么叫企业的直接负责人，也就是说你直接管理的人呢，就叫企业的直接负责人，当然对于某一些这个安全性比较严重的所谓的企业的负责人，就是这是一个方面还有企业的受益人也得承担一定 阅读全文

1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 大家好。这里是百知巴巴，在医疗器械的OA系统和这个G MP系统当中呢，都提到了这个。一些就是我们认为就是它可以实现的功能。其实如果在不是医疗器械这个行业的，对于刚才我们看到这一条，也就是说生产部门和这个质量部门的相关的这个经理不能兼任这个条款，理论上来说应该也是不可以见人。也就是说在。13485，或者说在GMP这个标准当中，啊，之所以提出这个所谓的生产部门和这个质量部门的负责人不可以兼任，他只是说将这个。就是将我们的日常的这个体系管理这一块啊，再加强一点。就像我们上回所说的，按理来说的时候，无论执行什么标准，其实对于是搞生产的和搞质量的，他兼任起来的话，实际上是搞不好的，之所以医疗器械这个行业当中提出来这个要求是因为他是需要制造一个门槛，也就是要告诉这民营企业当中，你不能一个人都可以做一个企业，而是至少要两个人或者三个人以上才能组织一个医疗器械的这个公司。 因此呢，对于生产部门和质量管理部门啊，他的 阅读全文

医疗器械GMP1.1.2的OA一体化系统- 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 检查方式 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的这个医疗在这个医疗器械GMP，它这个体系当中就是。你看他这条当中啊，就是我们从一体化的系统上到底要如何下手来，将这个这条来执行呢，仔细看检查质量手册，程序文件和相关文件，是否对各部门职责各部门职责及权限进行描述。也就是说其实这个。对于这套系统来说，我们并没有很死的规定呢，你到底要通过这个。哪些地方来实现，也就是他并没有要求说你一定要在职能手上能够体现，但是大家可能执行的时候都会在这个质量手册当中去实现的。 然后我们实现它的方式呢，其实是可以通过这个一张表单来完成的。也就是说你一定要使用这个系统的实现呢，有有几个方式，其中一个方式呢，你看他描述了让你检查。就是检查这几个相关文件嘛，你看质量手 阅读全文

医疗器械OA/OA机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。 早期的时候我们在研究这个1.1.1也就是应当建立以这个医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。在这点上的话其实很多人呢都想在怎么说啊，这个组织机构图有人在这个钉钉上当时想过说你这个图能不能通过这个导出一张图的形式，其实我认为他有可能在这个钉钉的组织机构上有可能早晚会实现，也就是当你把这个部门建好，把人员拉拉到位的时候，帮帮我把这个岗位设设好之后，啊，他可能会让你调整这个所谓的组织机构。，但是呢，在这个OA系统上实际上它是不可能的 因为在质量手册当中一般也就是在体系当中想要玩转，无论你是不是这个医疗器械行业吧，即便是你不是医疗器械行业，这个体系当中所描述它需要一张主力机构图实际上组织结构图，实际上它其实来说就是需要一张这个形式化所谓形式化的组织机构图，就是大家要是接受过这个内审或者是外省 阅读全文

钉钉医疗器械数字化OA系统的使用3-体系文件管理的应用 大家好。但是在之前我们的讲解当中 给大家演示了，这个就是文件管理 系统，在这上面应该是看起来应该是非常溜的。 就很难说有这有其他的文件管理系统有这个 好用，因为这是体系文件管理，它是非常规矩， 就是非常的这个有逻辑性。 首先我们给大家看一下文件管理系统啊， 谈不上1级2级3级就是个基础信息， 这也是基础信息，也不是基础信息。 你要说哪些是技术信息？那就是文件 编号，是技术信息文件版本号呢？也不是技术 信息，它是变它1.11点二版本吗？是不。 所以呢，我们把文件 清单呢把它作为1张表头来做。 也就是说文件清单这三份文件啊，我们把它 分别当成3个4级表单记录1级文件 清单2级文件清单和3级文件清单。 至于4级的话，我们为了开放性大一点， 我们就不做这个所谓的清单了， 没有价值。就是3级 文件呢？首先1级文件我们把它传上去，你看就 一个。然后2级文件呢，让他 锁定关联1级文件。就是 锁定关联的，因为怎么关联呢？你看， 也就是说你在输 阅读全文

钉钉医疗器械数字化OA系统的使用2-批号、序列号ERP使用演示 大家好。我们上一节讲完了 它的基础信息，这一节呢，我们再返回 来讲一下整个进销存的一个。 入户出户等等这些操作。当然这些 操作的话，我们在演示之前呢，还是要给 大家这个展示一下他能够 取到的成果，能够取到的成果就是这个位置 诶，通过零件后能够查到 通过这个产品序号能够快速的查到 这个上游下游的这个下游的客户， 然后通过这个批号呢，你看就查到 快速的查到相应的供应商，相应的供应商 通过批号查到相应的供应商这个样子 的话。就能知道上下游的这个情况。 同时呢，通过我们的生产记录呢， 能够查到生产工单呢，查到是谁 生产，什么时候生产的，通过我们生产记录 知道查到人通过我们的生产 的一些点检啊，包括一些使用的设备记录， 然后能够知道整个 生产的一个状况。总之呢，我们是 需要把整个环境，包括这个人机料法 环的整个追溯呢，都要给它做到了。 这就是我们说啊，这套ERP系统， 它的一个目标。这套ERP系统呢？需要 兼容，把这个所谓 阅读全文

钉钉医疗器械数字化OA系统的使用1-基础信息介绍 大家好。我们已经把医疗器械 行业OA和ERP一体化的这种部署方案的 一个整个方案讲解完了。从这节开始呢，我们 给大家简单的做一下演示使用。首先 我们先讲解这个整套 医疗器械行业的ERP和这个OA系统， 它的这个基础信息包含哪些，就是给大家 介绍一下基础信息。首先第一个基础信息呢， 从上至下呢，应该是包含了这个人员 部门这些信息，这些信息呢，他可能 涉及到这个一些这个过滤数据，比方说谁有 权限看哪个看版，谁有权限哪个 看板应该长什么样，大概就是这样。所以呢， 人员信息包括部门信息呢，最好是在维护好， 这是第一个技术信息。其实呢， 工厂这些平面图这些呢，属于这个体系里面的基础 信息，并不是ERP里面。我们本期呢 重点讲ERP里面的基础信息，ERP 当中的基础信息呢，首先就包应该还包含了 这个仓库质量级别，你看还有这个 存货分类。货品分类这些呢，都需要 完善了。还有这个产品信息， 产品信息当中我们需要重点讲解的就是 这个追溯级别，追溯级别呢 阅读全文

医疗器械ERP进销存GMP管理2.5 医疗器械痛点5：文件管理、研发体系的数字化 大家好。我们上一节讲完 这个纯OA类的卡脖子的一种设计师 逻辑思维，然后从2.5开始呢，我们 开始给大家讲一下这个文件管理体系的一些 凭什么不到位。这些评审呢？他是 一个笼统性的问题，比方说体系 文件啊，还有这个研发的文件，一些记录比较混乱。 这种应该是一个普遍性问题。 就是很多公司都承认这个问题。它不仅仅是这个 医疗器械，因为医疗器械行业对文件的要求比较 严格。所以呢？我们 使用系统性来解决问题可能会好得多 这个位置。简单来说，我们做 一套这个线上的这个文件发放记录 变更记录，然后来解决问题。 然后其实我们之前分析过这个问题 啊，多数这个问题啊，这个文件管理的问题， 包括这个研发文件也好，还有这个普通 文件，有时候并不是员工的 问题，多数是管理者的问题，就是总经理 你看总经理管带，有时候兼职，有时候 甚至是甚至是老板自己自己带， 所以导致这个很多签字不到位很多文件。 因为你签字你。 不及时不经 阅读全文

医疗器械ERP进销存GMP管理2.4 医疗器械痛点4：数字化OA系统和体系脱节，多重工作成本低 大家好，在上一节我们给大家讲解呢， 一个供应商的一个反控制系统， 就是反向控制热反向控制 卡脖子的一种方式呢，能够完成整个体系的表， 轻声玩转这个体系表的一个填写。 后边的又把这个温湿度表植入到入库单和 申请入库单。当然我们当时说 其实可以剪一次是吧，可以剪一次就完成。 那么这一节呢，我们给大家讲解这个纯OA类的 这个单词怎么做醇，Olay的单词怎么给他 做到这个卡脖子的一个状态。我们 目前使用这个反馈单维修记录， 然后来反控反馈单。这个这个表 因为反馈表这个表是最容易缺失的。 你看我们找到几个切入点，都是中小型企业当中 非常难解决的问题，就是反馈表， 就是这张表啊，就是客户要说一声，有什么问题 一般人都不会去填的这个问题，然后这个客户说， 诶，这个产品有什么问题，他他谁也不会登记。 那接下来我们说忽略掉一些简单的 涉及到维修。不好意思啊，你看 一下维修记录怎么填啊，就这个位置， 阅读全文

医疗器械ERP进销存GMP管理2.1 医疗器械痛点1：追溯的数字化OA部署 大家好。我们上一节给 大家分别分析了医疗器械行业 在ERP和OA当中的一些 痛点。本节呢，我们开始逐步的给大家 讲解这个它的痛点的一些供货。首先 第一个就是追溯的一个部署，追溯的部署呢， 呃，在我们已经部署完了，大家看起来的 效果呢，就会就会很简单，当我们这个 产品，比方说我们这个产品训练好。 哎，我们发现他已经发给你看他这是他的下游， 你看，直观的看到它的下游，直观看到的 下游。如果你想看到他的这个上游的话， 那你还要干什么？筛选下这个批号 呗是吧？那你看看它的批号就是这个 批号。它的上游供应商。 看是哪一批的原材料。这是我们给大家 说的，就是。实现了。 一个产品序列号找到了。 他的这个下游客户发给谁的那个客户 了然后同时呢，又找到它的上游 供应商哪个批号？当我们追溯的 只有A类和B类的原材料的批号。至于 这个没有批号的什么说明书之类的， 像气泡垫之类的，实际上是可以不要的，只是没有过 滤掉在这个位置，我 阅读全文

医疗器械ERP进销存GMP管理2.2 医疗器械痛点2：数字化OA系统稳定性评审 大家好。上一节我们给大家 讲解的是医疗器械的追溯追溯。 当时讲到的就是通过这个产品序列号，我们 快速地就能查询到它的下游，发给哪个 客户，找到它的对应订单，对应 订单。通过这个订单号呢，能够 连接连接，知道是发一个那个客户 了然后呢，再通过这个批号呢，在 查询到它对应的这个上游的这个 供应商，也就是通过原材料是他 使用原材料的批号就是批号，因为 我们在使用的过程中我们登记了原材料到底 使用哪一批来加工这一个产品。 所以呢，通过这个批号呢，就能查到它的上游 供应商，它能够直观地看到它的 下游追溯信息和上游追溯信息。 这是一个非常非常非常非常不错的一个。 这个关于这个医疗器械行业使用的 一个这个追溯系统，是吧？ 就是。解决了在ERP上 的一个大难题是吧？这是我们分析的 上一节课说的这个三维数据达到了 他的目标是吧？三维数据还记得吗？ 就是这样，你看一维两维 三维是吧？你看。完成 点一下，你看两位数 阅读全文

医疗器械ERP进销存GMP管理2.1 医疗器械痛点1：追溯的数字化OA部署 大家好。我们上一节给 大家分别分析了医疗器械行业 在ERP和OA当中的一些 痛点。本节呢，我们开始逐步的给大家 讲解这个他的痛点的一些供货，首先 第一个就是追溯的一个部署，追溯的部署呢， 呃，在我们已经部署完了，大家看起来的 效果呢，就会就会很简单，当我们这个 产品，比方说我们这个产品训练好。 哎，我们发现他已经发给你看他这是他的下游， 你看，直观的看到它的下游，直观看到的 下游。如果你想看到他的这个上游的话， 那你还要干什么？筛选下这个批号 呗是吧？那你看看它的批号就是这个 批号。他上游供应商。 看是哪一批的原材料。这是我们给大家 说的，就是。实现了。 一个产品序列号找到了。 他的这个下游客户发给谁那个客户 了然后同时呢，又找到它的上游 供应商哪个批号？当我们追溯的 只有A类和B类的原材料的批号。至于 这个没有批号的什么说明书之类的， 像气泡垫之类的，实际上是可以不要的，只是没有 阅读全文

医疗器械ERP进销存GMP管理2.3 医疗器械痛点3：数字化OA如何未及时录入基础信息 上一节，我们给大家分析完这个医疗器械 行业使用ERP和进销存的一个痛点。 那接下来我们给大家展示一下这个 未及时录入信息的一个转换，也就是 转换如何转换呢？我们以这个供应商表来 进行转换一下，我们第一节应该是演示过了，我们在演示一遍 是吧？比方说我们要加一个A类工一张。 如果你加C类供应商，那你直接加呗是吧？ 比方说。 旗袍店是吗？旗袍店工艺上你加一个 气泡垫的工艺上。 为什么要选旗袍店啊？强行 我就不让你来选abcd。你看 这个位置，它的技巧。这个abcd 供应商不是你决定。系统就 判断了。如果你同时跟他买A类 B类同时买，那我就说他就是B类供应商。看到了 吧，我就说它是B类啊，不管。 只要是你中间有高的我就按高的来 我家个C类吧，直接合格了是直接合格。 这个C类工具上我们直接加上他直接就合格了 是吗？就不用评估。 不用评估成就是中间的不需要新供应商 评审就是免免评审呗 是吧？就 阅读全文

医疗器械ERP进销存GMP管理2、医疗器械行业ERP&数字化OA的痛点 大家好。我们上一节给大家简单 讲解了一下医疗器械行业在 OA和ERP行业当中的一个， 就大致的这种展示吧，就是 一个框架一个框架的一个介绍。那 这一节在开篇的话，我们应该是给大家讲解， 就是医疗器械行业的，一个OA的， 还有经销商的一些痛点。这开篇呢，我们给 大家展示一下，就是所谓的上游 追溯和下游追溯，最终制作出来的看板的一个 效果。首先，这个看板呢，无论是在 这个。质量这一块还是 这个生产这一块，我们一般都会展示，这边我们没有 加上筛选，我们从这个质量这个看，这个 过滤筛选。也就是说我们 当比方说我们这个产品吧，这个产品卖出 去卖给谁了？看我们不知道是吧，现在查 不着。那我们 现在有没有卖给谁的呢？有有这种已经卖出去的 这种订单呢？我们仔细看一下还没有是吧？ 哦，有有客户名称，你看你看这类产品， 比方说这类产品，我们先查找他是卖给这个人的， 就是下游的下游卖给那个客户的。 你看你教 阅读全文

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医疗器械ERP设计服务 阅读全文

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大家好，医疗器械在这个 OA和这个ERP。方面 的运用呢，应该是一个非常特殊的行业。 然而我们说解决它的核心问题呢，应该 是在这个你看我们把这个大字追 打出来了是吧？就是产品的一个追溯。 我们在开篇之前呢，给大家演示一下，就是它的追溯 的实现。你看首先从入库方向，如果说 我们来源于采购订单，这是一个采购订单，你会 发现。哎，大家看一下这是什么 批号。 也就是说，你看它的拘束级别追述级别为 P的时候我们就入库为批，这一批 有50个，看明白这是一批是50个。 如果说我们是生产完工的，就是生产 完工入库。你看， 生产完工，这是生产完工单， 你会发现它的追溯级别违建 违建。看明白了吧， 也就是说。当你看这个的时候可能你看 不明白是吗？如果你点完点 完入库之后，你会发现去这个查看 库存的时候你会发现。比方说 我们点批号吧点批号。 你会发现了吗？这个你没不是说是批号， 而是建好。你看，这是一件一件地 看清楚了啊。比方说我们查一下，刚才我们生产的是 这个就是成 阅读全文

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