医疗器械GMP1.1.2的OA一体化系统-
应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。
检查方式
查看企业的质量手册,程序文件或相关文件,是否对各部门的职责权限作出规定;质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件,是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的这个医疗在这个医疗器械GMP,它这个体系当中就是。你看他这条当中啊,就是我们从一体化的系统上到底要如何下手来,将这个这条来执行呢,仔细看检查质量手册,程序文件和相关文件,是否对各部门职责各部门职责及权限进行描述。也就是说其实这个。对于这套系统来说,我们并没有很死的规定呢,你到底要通过这个。哪些地方来实现,也就是他并没有要求说你一定要在职能手上能够体现,但是大家可能执行的时候都会在这个质量手册当中去实现的。
然后我们实现它的方式呢,其实是可以通过这个一张表单来完成的。也就是说你一定要使用这个系统的实现呢,有有几个方式,其中一个方式呢,你看他描述了让你检查。就是检查这几个相关文件嘛,你看质量手
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