医疗器械质量管理系统-GMP软件8.5.1-产品放行单

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百知巴巴 发表于 2024-1-8 21:13:21 | 显示全部楼层 |阅读模式 打印 上一主题 下一主题


医疗器械质量管理系统-GMP软件8.5.1-产品放行单

大家好,上一分中是不是提到了一个这个过程检验的问题。大家都理解,就是希望大家呢还是要把过程检验直接给它植入进去。
因为毕竟过程检验呢,在标准调控当中提到了这几个字,你不要交证书,没有过程检验。
我还说没有没有关键工序呢,但是人家老师都说了,必须有关键工序,对吧?
除非确实是两个东西,随便装一下,可能你不是你可能也说得过去,对吧?
作为二类的医疗器械或者三类医疗器械,你要没有关键工序的话,就可能说不过去关键东西作为一个过程控制点呢是可以的。
你可以不不控制它的这个普通步骤或者普通步骤呢,让他自检就行了。
关键性工序呢进行过程检验就行了。咱也不要盲目的什么玩意都得过程检验,到最后呢写的工艺写的挺复杂,到最后呢自己实施不了,对吧?
这是我们常见的一些问题。你进入八点五点一八点五点一看一下它章节小章节怎么描述的啊呃,产品放行,这是放行放行的观点了,对吧?
你看也就是说每个产品都必须要有做这个什么产品,你根据这个产品控制程序,你看规定产品放行程序,这产品放行程序必须要有对吧?
等放映程序有吗?有,对吧?
没有,就自己坐起来就好,产品放行程序在哪?
在这里面找找看有没有放心搜一下,哎,哦,放映资间有的对吧?
建立放映程序复制,不知晓贴在上面放一层一刚才走,刚才传上来的。
然后呢,查看创放行程序是否明确规定了放行的要求,应该规定这叫产品放行单,对吧?
参与方行单来讲一下,在这个系统上,产品放行单该怎么做。
但是放行单啊,就是到目前为止,我我给大家演示,这个没有做好产品,放心的,没有没有做产品,放心的还没做。
我们可以这一节把这个产品方行单给它做出来,咱这个产品放行单到底怎么做?那是个问题,怎么做才是这个问题,就是我们先给大家做个假设,就是你有几张放形单,是这个认真做的,或者说在我们中小型企业当中,你这个放行程序真的能执行的下去吗?
如果你确定你能执行的下去,那你就实实在在的做一张放心单,我们在这个系统上呢,确实没有做这个放行单,但是我们有一份批记录看到了吧,批记录,那就是生产批次。
然后呢,这个就是他使用的这个物料,他使用的物料对接,就他使用的物料。
你看甚至我们头几天还给大家演示了,在这个领用记录里面,然后还植入了这个什么采购厂家,对吧?
采购厂家看到了吧,采个厂家只是这个记录还没连过来啊,那不管他,然后批记录当中呢,同时也能看到啊,这个批次他用的物料是哪个厂家大家调一下。
嗯,这个表这个表这个表这需要不要,我就是要粘动那个供应商采购单号采购日期好了。
哎,这是加工记录条将就在将就那哪个还失效了,就直接删了吧,不要好打开。
我看看这个批的我了,联系记录没有是吧,看哪个做过领用记录,哪个做过领用记录,先看一下领领用单吧,对吧?
你用单出库明箱,单看这个批号,看有批记录吗?
新记录搜索过了。
您好,真有了好,给它做个排序吧。对啊,做个排序先对啊,这个在我的剪切板里面没关系,把这个拖到前面来,对吧?
顶多在前面放个批号,对呀,要不我看不出来呀,对吧?
再次搜索其实就是最新的一个对方心灵物聊,你看这个排序,看到了供应商了,对吧?
看了供应商可不了,我直接看到从哪家供应商这批记录p须的完成性,这是第一个演给大家演示的。
还有这个拘束,你看这个生产机制追溯它涉及到物量领用。然后这些呢你要把它做的联弄完了,你认为我还要加什么,还有加这个原材料原材料相关的,还有原材料检验相关的跟那个人跟刚才看的这个p记录似的,打开这个p记录,能够找到物料相关的这个采购。
我能知道这批次,当然我也能找到他这个原产量的这些检验记录。然后你说这个东西跟放行单有什么直接关系呢?
就现在我们就要对这一批次啊进行这个一个假设了,假设这个批次拿来在进行追溯的时候,你认为应该追溯到什么程度才能放心。
那就是百分之百,对吧?就是我设计的应追溯的是八十四个点。
你看我现在说的是八十四个点,也就你实均需要达到百分之四个,百分之十,就是实际数达到百分之百,办事二十四个。
这样的话,我就认为你确实是你看现在百分之四十五对吧?
是,你说他能达到百分之百吗?我认为他应该达不到,为什么呢?
因为下游局束没完成呢,东西还在仓库里面,对吧?所为物料的技术,它还有上游和下游嘛,下游到底卖给哪个客户呢?
它只有什么时候才能结束,就是库存等于零的时候呢,判定就整个追溯呢就全部结束了。
所以这张看板它是看不出来的对吧?那只是一个体现,作为一个管理的指标体现。
但是如果说想要彻底放行的话,实战的对数,那就是p技术的完整性,p技录完整性。
但是p记录的完整性呢,通常大家在放行的过程当中呢,并不会考虑原材料。
大家都不会考虑这个问题,他只会考虑第一生产任务单,收集生产任务单生产加工单,还有这个什么产品检验记录拟用记录入库记录好像没了吧,他就把这个入会记录这几个这几个收集完了之后,他就认为这个产品是可以放行的。
因为是因为这个产品的放行程序里面,本来就是说这个产品首先它是要那么保证产品本身是质能合格的,就是其一。
其二呢它相关的记录是完整的,哪些是相关记录呢?就是它的生产记录,它的它的生产记录,还有它的检验记录,它的这个物料采购记录物料采购记录,那物料采购记录呢不好核不好不好找。
所以大家正常都不管,一般呢你看他就只是把这个生产记录这些东西给他给他弄齐了,他他就他就开始直接点放行单,这就是放行单。
所以呢在实战的这个放行单当中,我们可以认为很少有人把这个放行单呢拿出来实战的做更多的是作为一个形式化。
这我们聊了大半天,大家说的就是说放心单,大家可能多数都是没有实战来做。
所以呢我认为这个放心单呢,如果说不是实战错了,那你干脆把它打出来得了,干脆把它打出来。
那么打印呢,也就是大家其实嗯很想实战,但是又很难实战,说实话想实战,但是他为什么不不好实战出来呢?
人力资源不够呗,还是那个问题,对吧?人力资源不够,那我们就快速给大家看一下,怎么怎么从p记录当中打出来。
至少我在p记录当中已经保证了什么问题啊,就保证了这个嗯这些放行记录呗,就是每一批都至少有一条记录呢。
你有的打你说咋那你说我的放心单打的完整性够不够呢?
怎么办?那就不好控制了。像打印的话,目前呃产品放行单有两个地方可以出啊,两个地方可以出。
第一就是成品检验单。但一通常来说,在成品检验单当中做这个放行单呢,我认为应该是更靠谱一点成本检验单,就是你从层面检验当中去打印,他就可以稍等一下,走半天,找不着简单,假设都个成本简单,对吧?
我们看一下打印模板,嗯,这个呢是它的检验成品检验模板,对吧?
成本检验模板,然后呢,你再做一个放行蛋模板,放行蛋复制到当前请你放心了没?
反正它只是个形式,说实话这个单子只是个形式啊,很少有人会去把这个认真的去做,就是编好,那就直接杠。
我就是复制之前做好的名称编码,这个型号批号看到了吧,你看依旧是放原单,然后你看这天热怎么办?
这有签字,直接把这个把上一签字放在就行了,对吧?
日期呢填日期一致去,你看我说了半天,就是告诉大家一个一个很有意思的东西,就是你根本就做不到。
说实话就是我们先肯定一点,就是大家都想把它实战来做。但是实战的有几有几个人能把它真正实战给它做起来的。
正是因为大家做不到,所以呢我们就干脆说你干脆换个花,你直接在这个检验,在这个呃检验记录里面把它打出来得了,对吧?
反正它也是只是一个保持记录,并没有说你挨个的去把那些东西收集一遍去,不是不行实战。
如果你确定有人力资源可以做出来,我认为你可以做一个叫对,做一张单子呢,就叫产品放行单,然后呢再把这个打出来,嗯,跟这个长得一样,对吧?
反正是选择产品,然后放行或者具备哪些条件?你看第一,你说我具备这些条件,那么请拿出证明来,对吧?
这才行。好,这样的话我们是我们这么做的话,它就比较简单啊,比较简单。
就是如果你遇到成品检验的时候呢,当然有的成品检验是分裂的。我现在是给你生产检验都放一块了,然后我们就可以打印成正方形的对吧?
正方形的你别管他是原材料脑,我们做个示范啊,这批放心了,换格式吧。那你说怎么没签字呢?
那是因为这个单子没签字,早一栋已经签了字了,或者给他签一份嘛,对吧?啊,这份签了换一个出记录就行了。
各位不要较真啊,这个东西我知道这个东西你应该去好好看一遍,但是说实话这个东西你在线上又怎么实现呢?
对吗?很长时间这么多记录,我不给你粘动过来,那你挨个点查一遍,可以的。
就像刚才说的,你从这里面找吧,相关的记录,对吧?我给你调过来,然后你挨个看一遍,还有这里面追溯完整性。
你看到大于百分之八十的,或者说我们在做一个这个放行追溯,放行追溯的分析,放行追溯百分之百,就是他抛了这个什么出厂的追溯,他必须跑到出场的追溯。
否则的话,他联动联动不过来呀,这是可以做到的啊,就是放行追溯。我可以系统上做到你在做一层放行单的词,我告诉你它追溯率已经达到百分之八十,或者说它的这个放行追溯达到百分之百了,它相关记录都已经完成了。
我是我是能读取出来的。但我读取出来之后呢,你再你再说啊,可以放心一起放心了,强大对吧?
那才是实战的玩法,实战的玩法嗯,产品检验单直接打印放成以就是简化的嘛。
简化制作就是简化制作。简化制作是从检验单里面直接来制作,这是执行的第一个方案。
第二个方案我就不说了,需要复杂的算法,先要规矩,满足哪些条件可以放行,反正哪些条件这不有吗?
对吧?你把这些追溯追溯点找出来给它数字化出来,这叫数字化做字话,你看已完成所有规定的工艺流程,工艺流程有几份这个产品十二份,我找到了工艺流程,从文件管理里面抓出来了。
然后呢,生产记录填写完整,把生产记录直接调过来,把直接调过来,把那个附件调过来,我看看有没有问题,对吧?
然后呢,不合格品返工等放行处理完毕,没有不合品,有不合格品的话,不合格处理,有没有有没有处理完整有然后呢啊就是一串一连串的算法,如果有不合格品的话,它的处理是否完整都能抓取哦,然后说明书标签是否齐前。
嗯,这个的话哼怎么说这个呢?
你可以简化一点,其实可以不写都行,因为要有检验记录,检验记录,就要要求有这些东西是吧?
成本检验就得要求这个,然后呢进场检验记录,你看它有进场检验记录,各程检验记录和出场检验记录做完整吗?
对吧?你看这里面提到了过两年,经常你要记录,还要把这题用到的原材料验证掉的这个检验记录全部调过来,不要难度太大,难度还是非常大的。
这一批这批用的所有原材料,光调用都是非常困难的。这是我们之前已经聊过了啊,不过不是不可以完成,可以完成办法,你们可以完成,它可以给你一个结果。
但是过程你很难全部调过来,就可以给你你调一个这个应追数和实追数。
结果啊他已经做到了,就是给你一个指标结果呗,别说是百分之百,然后呢,系统可以用这个卡点卡点的数据,然后给你反馈。
这样的话,避免你在做这个东西的时候啊,没有依据,对吧?
至少有这个东西吧,你看这算一下,他基本上你先别管这个,你先别管这个记录,合不合格,像这个记录,至少他有对吧?
地主平不行,放这其次他有好了。
本节呢讲到这个条款的时候,它比较难,八点五点一的时候就是放行的时候是最难的,有多种方案,其中简化版方案呢就打开就行了。
复杂的方案呢,那就太深了,对吧?就往深了完了。


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