医疗器械生产管理系统-GMP软件7.9-11.1-追溯、说明书和防护

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百知巴巴 发表于 2024-1-8 20:58:33 | 显示全部楼层 |阅读模式 打印 上一主题 下一主题


医疗器械生产管理系统-GMP软件7.9、10、11.1-追溯、说明书和防护

大家好,我们继续来看这个生产这个板块在上一集当中呢,看完这个也就是他这个可追溯,但现在呢仍然还是可追溯,对吧?
上节呢他说到了这个分区域,就是产品的分区域,怎么怎么着,系统上也不可执行。
这条呢就是可追溯呢,它和之前呢是差不多的,最些呢,也没什么系统上,可没什么可玩的一三二对吧?
一三二就是表示制裁的一个指引嘛。我们直接得,然后可追溯人利费。
嗯,这个呢一般有这个流程就行了。通常可追溯的话,我觉得大家不至于都不会是吧?
他比较撒谎,就是所有的记录都含有批号不就行了吗?对吧?所以记录含有批号,然后它就能满足。
好,你直接查这个结果就行了。嗯,就是七点七点九点一,我们同时看一下七点幺零,因为刚才浏览一下呃,七点幺零可能稍微复杂一点。
对吧?七点幺零现在姚宁呢说是这个产品说明书,产品说明书符合法规要求,就是符合这个六号令。
对吧?和六号令你说怎么个符合法呢?首先呢,这个还是一样,你要手册需要执行吗?
p三五。对其次呢产品说明书不这产品说明书可不可以当成一份文件传上来,可以三级文件可以被当成一份三级文件把它传上来。
你把它传上来之后,大家有怕查有个茶叶,它是否符合这个六号令,那产品说明书的这个嗯不断的这个验证呢,对吧?
就是设计产品书和应用产品设计书。所以呢这个在执行这个线上的时候,你可以变个包变个发就行了。
同时呢减少这个表达,所以没有做一个说明书的这个评价标准,那也没必要吧,对吧?
你这个说明书的这个评审标评评评审记录有必要吗?
没必要,对吧?这不研发有嘛,你就通过验证一下。行了,你说我设计了个说明书,然后呢,你验证一下你的说明书到底符不符合绿合令不就行了了吗?
是验证一下说明书是吧?那个说明书符合法律写一下验证记录。
你挨个的合几条关键性的东西。记录就是在企业的时候,就是因为六号令当中,其实它严格的指出来啊,证明说明书应该包含了这个什么啊,就是厂家还有这个联系方式,包括私后的联系方式,包括这个耗材等等,它的这个更换方式,对我还是比较熟悉的。
因为说明书之前就是造了很多份,然后把这个就是相关的说明书呢,这个挨个的给它校对,一遍,就是一条一条的,你就把那个六号键给它展开一条一条的校对闸了是吧?
我一条一条符是否符合你的要求,产品名称规格是否这个跟这个技术要求,跟这个产品上一模一样,一条一条校。
哎,你的评审标准就是那个产品的这个六号令六号令中一条一条啊,这条符合这条符合这条符合勾完了,符合了验证的符合了OK就是这条我们看一下,下一条,看看需不需要合并给它讲解呢?
防故地吧,防护这个一块一块看完了吧,对呀,这没啥意思,对吧?
你不能是我为了录制短视频而录制短视频,对吧?好,你看应当建立这个产品防护流程,然后呢呃规定产品的组成防护的要求。
你看包括这个啊污染静电,然后等等这些乱七八糟的,你把它都规定一下产品防护要求呢根据不同的产品,然后呢自己这个进行规定就行了。
这个东西没什么可弄的,通常来说都是投入一些这个投入一些东西。
比方说你的你的产品,你说我我是个有缘产品,我需要怎么防护啊,你自己写就行了。
你说我就我就周转的过程当中就防护一下,行了,你别管,防止它磕碰了,对吧?
你写一下要求你说啊不能随便拿手一抱就就走。然后你必须要放到的这个周转车上,周转车先放在这个周转箱,然后再放在周转周转筐,它最简单嘛,对吧?
虽然简单的你就简单防护就行了,它也没有什么防静电要求,对吧?你又不是哪些产品防静电要求啊?
这个我也不是很清楚,我也不是很清楚。你防尘还有一些这个什么,还有一些应该是准备灭菌的产品,就灭菌的话,那种的话它是要封装的,需要封装那些呢就要写的更严格一点。
这个位置我们就不多说了,就是简单写一下,那这当中p三五对,然后呢再加一个啊产品防护程序,产品防护程序,建一个产品防护程序就行了。
在哪看去文件关系当中看呗,对吧?文件关系能不能看看一下,然后同时呢不要乱写这东西,一定要严格执行,就是你的防护级别不高,你就简单写一下就行。
我这个就是没没有什么防护级别,我就是随便周转一下,然后他就满足要求了就可以了。
我们再看下一条哦,现现在没有丢好了,整个生产整个板块的话,我们来校对法规的话,基本上就是减它这个板块呢啊,我们下小节呢再简单总结一下啊。


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