医疗器械质量管理系统-GMP软件8.2.4-计算机软件确认

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百知巴巴 发表于 2024-1-8 21:08:59 | 显示全部楼层 |阅读模式 打印 上一主题 下一主题


医疗器械质量管理系统-GMP软件8.2.4-计算机软件确认

大家好,在上一小节当中,我们提到了计量设备失效的验证是一个非常复杂的过程。
一是你先要那个项目计量设备失效验证啊,这叫计量设备的失效验证。
上一节看当不行的时候呢,你要验证它的这个相关。就之前这个设备验完了之后,它存在问题的啊,一共五个批次,你要验一下到底是有是否有问题验证完了之后呢,还得做这个验证报告。
对吧验证报告,然后到底最终呢你经过复检这些东西有没有合格,这均合格了,没问题,它是通过了那是一个实战的这个啊计量设备失效的一个验证验证。
那么我们接下来呢,我们再看下一个小条款,先关掉一部分,有点多了,打开有点多了也示。
你看对这个计算机软件,这里面主要是指计算机测试的相关软件,计算机测试呃,哪些属于计算机测试相关的。
我们之前举个例子啊,你不能把这个叫啥,呃,不能把这个一些个叫什么一些个excel表是控制图来进行判断。
这个不是,这不是计算机软件,靠人工输入人工设置函数来判断不算不算,就是真正计算机软件呢属于什么?
我们举个简单例子,比方说啊测这个输入电流输入电流,然后最终呢给你一个曲线。
同时呢这个软件上呢呢设置一个上限下限,然后你测完了之后呢,再给你一个结果,测试结果是合格的。
当你设置完上限和下线,然后上限是这个哦输入电流呢,我通常啊都是控制在这个八十万亿对吧,是这个八十伏吧,八十伏,因为输入电流的话,它基本上是按伏为单位,对吧?
然后降流电输入电流就是设备不能太高了,尤其是这个终端终端这个人使用。
这时候你拿来测试,反复测试,让他控制一个上限上限,只要五十伏,五十伏以内的都可以,对吧?
然后你就不断的用计算机来判断,测完了之后,你一看啊曲线还有曲线,它可能有参考线,可能没参考线,反正最终结果是合格的。
然后你可以把这个这个测试的结果呢呃给它截图打印出来,再说你计算机软件了吗?
不是你哈哈,如果是参与人工判定的东西都不是对吧?
它必须是计算机判定的,然后计算机直接剪完了之后告诉你结果,但是不管什么样,你你即便是他没有参与判定,如果你使用成曲线了之后,人家只是说呃,用以检验的这个计算机软件,然后你要确认一下怎么确定呢?
怎么确定啊,人工确定呗,如果外部不好确定人工确定就行了。
就你可以就是我们之前已经说过很多次了,你可以用一个这个合格,就是随便聊一下,因为这个板块它是线上报没法实施了。
对,可以计算机软件的一个做一个确认流程吗?
有必要吗?没必要应该是写到检验要求里面检验要求是吧?
检验要求把这个东西写到检验要求里面检验,找到检验这边控制提下要求。
假设我们这个位置啊,就是它这个成品我搬到成品成品检验,对吧?
你看这一个输入电流,假如输电流是使电脑来测的,假设它。
那么接下来呃,我就会建议你在这个位置,你应该把它植入到这个检验规范里面来。
比方说打开这个就是输入电流,你看技术要求就是测试前得用这个什么合格不样,合格和不合格样子,点点设置对着侧面点点,这就是有意思。
就是你首先需要用一个合格品测试,它软件判定是合格的,或者软件出的曲向是对的,然后用一个不合格的这个产品来测试,它是不合格的,就这么简单。
至于如何来确定你这个是合格和不合格的那你应该另外一部分,你说我的合格合格和不合格,我都会使另外一个外教的设立,每年都给他验一遍服了,你只能是这样,对,没有什么好办法。
这样的话成立回现了一个完整的闭环检验,要求,把检验要求当中加入检验,加入到检验要求当中是吧?
加入检验要求中点点点点的过程,要设计的一套,这个确认的这个过程,就每次你都得确认,不是说你确认一次就行了,你确认一次。
第二次这个软件失效了呢,出现bug了呢,哎,这个软件因为重装电脑,然后这个软件失效了怎么办?
对吧?这应该是都完不成的。但是我们说到了这个八点二点四,我们快速给它过了啊。

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