医疗器械生产管理系统-GMP软件7.5.1-特殊关键工序

百知巴巴 · 发表于 2024-1-8 20:19:31

看我那代办上节，说到了环境温湿度记录是吧，最好是按月直接传上就行了。

要这么点的话，坚持不下去，对吧？并不是坚持吧，坚持不下去。

确实有的公司它就是有足够的资源配置。公司大一点不是说有个比方说生产操作人员都有几十个那种。

那我觉得还是就按我这个每天都给你发过去，让他每天都填按真实的填，这样就这样解决问题了。

好，我们返回到这个标准来七点四点一是我们上一节看这一节呢，我们看一下七点五点一看对生产的特殊过程进行确定，并保持记录特殊人进行确定，并保持记录，包括确认的方案和确认的方法看收到了吧。

特殊过程，特殊工具有吗？没有对吧？没有，就把它当成关键工序吧，我有关键工序就行了。

好，特殊工序进行确定，并保持记录，确定，保持记录在哪？

这应该是一开始的。你然后呢，确认方案在哪？

确认方案，我们把它找出来，确定方案研发在上面文件设计研发通用验证验证方案方案验证吧，把方案验证拿过来，就你要验证，我验证它它就是我的这个关键工序或者特殊工序，对吧？

好，首先你按手册先执行一下，然后p三误执行，然后接下来验证记录，对吧？

把这个特殊工序的验证记录，确定确定的方法和这个确定的过程呢，把它记下来。

那接下来再看操作人员，结果评价和再评价等等，这是特殊过程。

嗯，那如果承认，如果说你只是验证一下的话，哎，这些可以都给他都写在这个验证方案里面了。

但特殊工司工序如果还要控制的话，你是不是应该往这个操作记录里面整啊，对吧？

操作记录里面把特殊工序，每次这个特殊工序或者是关键性工序啊，都得给他折腾一下关键工具的这个控制记录。

操作记录，对吧？你看什么评价和再评价等等嘛，都是特殊工具的一个执行过程，这我就不多说了。

因为关键工西我在前面呢也简单聊过了。好，那我们就过了。