医疗器械进销存软件GMP一体化系统-5.5.1-设计转换
大家好，我们继续看这个研发板块。在这个ERP当中的一个应用，这是个ERP软件切记啊，也就是疫苗器械的进销存软件，但主要有库存管理，批库存管理能满足追溯要求的库存管理。
我们在玩现在玩的是这个设计阶段，同时呢我们按照条款走，现在呢已经到这个那哪个条款呢？
五点五点五点五点一设计输入的评审呢，我们看完了，设计输出的评审，设计输出的评审，我们都看完了，接着我们看下一个条款是五点五点一看是看完了吧。
哎，竖出平证看完了，然后应在设计阶段设计阶段开展设计和开发生产的转换活动，这叫设计转换设计转换。
你看设计转换活动完成呢，并取得注册检验报告，你说设计转换到底是什么呢？
一开始很多人都不太不太理解。其实呢它源于这个什么药品行业和这个什么啊化工行业在大部分这个设计设计产品当中是不需要转换的环节的。
比方说这个有缘产品来说啊，他其实没必要转换，为什么呢？因为他装一台和装一百台的这个安装方法是一样的。
但是这个药品和这个化工化工品，包括这个试剂类的，就是从这个研发实验室到这个工艺当中的这个大搅斑罐，它是绝对不同的。
这个是我的理解啊，设计转换。这所以呢他是一定要转换嗯，转换，就是说它与你原来的这个配方啊，它可能会产生很大的差异，就是你没法来实行它。
所以呢，但是你说这种设计转换，你需要记住哪些呢？仔细看一下，你看，因为在设计当中，设计转换合同决定的生产性。
然后那设备然后培训人员等等，然后设计转换合同当中呢，哎你看它有这么多呢？
也就是说如果说你设计相关的那你还需要啊，你看相关的这个培训，甚至都有转换的过程中，你到底做了哪些过程都需要保留下来，这是它比较令的广义的。
这就是说你从实验室研发阶段到最终的一个应用阶段，它到底是如何如何展开的。
但是我们在线上呢，其实呃留下一个有效的记录。如果说你一定要说培训记录也得有，那也可以，对吧？
但是猛像我们现在玩这种有缘产品的话，它就没必要了。所以呢你看就玩了一个，在这个开篇，我们说了玩一张这个小品种实质就行。
为什么？我说小瓶障，甚至只要你展开，我就我就能看出一个全局来，你看啊。
首先设置内容啊，你填一下，我说设置三台吧，设置三台，然后是要求严格按相关文件，是指指纹引力输出了计划呢生产三台，然后接下来啊就开始试制试制批号呢，可能没批号是吧？
三个可能就是按按这个是按序拟号走的，是你一五零二零零三第五四置这三台这台序列号四置四四四置三台合格在泡沫船上来研发质证合格试结论可量产。
你看看整个阶段啊，他需要多少人参与啊，试试执行这生产吧，然后检验研发这山方居然山方能填了这个东西，你居然能填，当然你已经会干了呀，是吧？
你不能说我没教你检验方法，你怎么检。所以他从文件的角度来说，就是首先他他已经保证这些相关文件我已经输出了一部分给你。
所以呢设计输出本身是一个嗯不应该是一一份文件。我个人理解就是按照实战的应用来说，设计输出应该是多次输出的，而不是一次性输出。
比方说在这个设计转换的阶段当中，至少应该输出作业指导书物料清单货木单，还有这个检验相关的这个规程，对吧？
还有包括设备，如果有新设备，老设备的话，你可以不用管。如果有新设备的话，你还应该把新设备的相关规程呢就给他做出来，不知道他怎么怎么生产。
但是你看你写的这个东西，你想一份文件，把这东西全部包含了，对吧？
这个你看包括临床报告，还有那个乱七八糟的，包括你看呃，注册产品技术技术要求，你说这是你说说啥这玩意还没下来呢，对吧？
还没下来，你说我等下来之后再设置，好像不用吧。对吧你试试好像可以给他跟可以可以跟他同步，没必要这样。
你可以那个实战应用当中，你考虑这个的先后顺序，它实际上输出阶段，它和这个什么事实阶段，它是可以并行的。
也就是说你可以再做一份输出文件吗？你说我现在没输出这个什么住院证啊，乱七八糟的，我等我做完，我再来做，再做一份单独做一份输出不就行了吗？
对吧？就这样，我一个项目我本身就可以输出好几回啊，我再做一份输出单，我单独输出一个产品检验报告不就行了吗？
就没必要这么较真是吧？这就是这是说实战这个什么大家做的文件的一个矛盾。
但是我要是审核老师，说实话，我能给你查出查出一个非常严重的问题。来你这玩意和他根本就不并行。
你这个什么时候输出的，你输出来，你输出的时候看你输出的时候，我可以一看时间，你输出都已经，而且我全部文件输出都已经快，都已经，什么都已经可以生产了。
但是问题是你那个设质吧，在输出之前那就矛盾差，所在，文件矛盾差就出来了，这是很简单的啊。
好了，本节目讲到这里行了。
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