医疗器械OA和GMP系统1.2.3-确保人力资源、设施和环境

企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

医疗器械OA和GMP系统1.2.3-确保人力资源、设施和环境

大家好。医疗器械的这个OA系统或者说GMP系统当中提出了，这个企业负责人应该确保这个质量体系有效的这个人力资源。我们先从这一句话吧是吧，就是说有效的人力资源这一块它应该是怎么解决的，其实这一块的话，以前前文当中他提到的就是一，就是所谓的这个企业负责人应该建立这个有效的这个企业组织机构，是非常类似的，当有这个所谓的这个组织机构的话，一般来说组织机构上就能看出这个人头来，但是呢，并不是说所有的公司它的这个组织机构上人都是健全的，比方说管理者代表，比方说只能经理，比方说生产经理。那么这个所谓的这个有效的运行所需的这个人力资源，在这个位置我们怎么理解就如果说你非得要用一个至少来进行处理的话，那应该是至少应该是有这个检验员，至少应该是有检验员还有这个，至少应该有一个生产专员，这就可以了是吧？这样就可以了，你可以把这个检验员当成这个质量经理，把这个生产生产专员当成这个生产主管不就可以了吗？然后你自己都能够，你自己就是所谓的这个管理代表，你又是这个企业的这个总经理，所以呢，所以呢，大家之前讨论过很多次这个所谓的这个医疗器械这个行业里面，它也就是说所谓的所所谓的这个所需的人力资源，那就是至少应该是有三人以上或者说有4个人5个人，也就是说，如果人实在是太少的话呢，真的是就是就是你我打不出来这个东西，你根本就没有这个资格来做这个医疗器械这个行业。就是人实在是太少，至少应该是三人的三人以上嘛，为经营型企业来说，经营型企业来说至少应该是两个人，然后生产型企业来说，据我过去的经验是至少13人，一般来说4人5人4个人5个人可能更好一点，就是说他所经历这个人力资源这一块的一个配置。
嗯。其实呢，企业负责人还应当确保还应当确保这个质量体系当中有有效的这个基础设施和这个工作环境，只有我们看到的这个有效的基础设施和有效的这个工作环境，我们来一块来聊，这个话题在这个话题当中呢，其实嗯过去的时候大家对这个基础设施有时候不太理解，总认为这个基础设施就是这个产品的检验设备，其实这里面所提到的这个基础设施还并不是检验设备，因为后面呢它还有这个标准当中提出来你应该有一定的这个检验的技术能力，同时呢也有很多这个当然了，这检验设备呢，你如果说把它当成基础设施也可以也可以这么理解的时候，只是说这么理解的话，它其实不是基础设施基础设施，应该是。我们举个例子，比方说你要做这个无菌的设备，那你是不是应该有个武警的一些这些基本设施呀？灭菌箱，灭菌箱，灭菌车间，等等这些，你需要构建吗？这是基础设施吗？其实呢你的仓库，然后你说你的产品是电子的产品，或者是你的产品是这个一些这个反正就是一些医疗器械的这些产品，这些产品的话它至少那至少应该就是有一定的这个温度或者湿度，如果你在北方，那你的温度实在太低的话，是不是也应该不行啊？当然觉得大部分产品来说的话一般来说都能扛，得过这个-40度到正80度都没问题，所以呢这个是，不过不管怎么说。所以一般来说只要你提出这个产品的温湿度要求的时候，人们都会说你温湿度是如何改变的，贸易制度植物如何改变呢，它就是需要基础设施，实际上就是需要你在仓库或者是在车间装了一个空调，车里空调是吧，具体湿度的话就不用那么那么麻烦了，因为空调有的空调呢，本身有一个湿度湿度的，一个一个除湿剂啊，或者是啊，如果说你说真湿的话，那那就很简单的，什么你拖了地或者是你买一个这个加湿器都可以做到，这是我们提到的这个就是这些基础设施，具体如果说工作环境。

大家想一下，在这个医疗器械行业当中，如果说提到了这个负责人需要构建一个这个医疗器械的工作环境，那应该至少应该包含哪些内容？也就是说我们说它的底线就是对医疗器械这个行业，它的底线就是说你你构建这个行业这个工厂，或者说这个工作场所，它是不是应该有一个至少的一个范围。如果你是生产型企业的话，那我们可以认为至少应该有一个生产车间，还有一个仓库，还有一个检验检验场所是吧，当然这个检验场所和这个仓库和这个车间呢并没有说一定是完整的，这个独立的可以是通过这个区域划分，因为有的这个它是一个大的厂房，然后通过一些区域划分就能够分出来，他用用一些这个胶带或者黄色的胶带给它区分出来，这一片是这个检验区域，这一片是呢生产区域，这一片呢是仓库的区域都可以做，总之呢，能看得出来整个区域当中至少应该包括这个所谓的生产场所，还有这个检验场所和这个仓库的场所，在这些场所里面呢，除了这些场所，当然还需要有正常的办公场所，这样就足够了，就是生产型企业，如果是经营型企业的话，那基本上只需要这个所谓的仓库场所和这个办公场所它就足够了，因为所谓的产品一。多的话它实际上是可以跟这个办公区域合并的，因为经营企业的话，它对产品的这个检验的话，那最主要是验收一下就可以了，甚至有的他直接就在这个仓库验收，当然最好是有一个检验场所，这样的话会稍微舒服一点，就是我们说的这个就是单纯理解，它的这个体系上面是这样的，但如果说你说归说你，你说你理解的理解错了，然后他需要这些东西，然后在这个系统上是如何体现的呢？其实呢，在系统上体现的，我们可以这么说的话，就是就是可以简单的简单的跟你说他就能说，明白了，也就是说你看我们上到了上面说到了就是需要独立的人员，那么你接下来你不可能说让这个检验员写记录，或者说让这个生产专员写记录，是同一个人吗？我们明确的一个规定的生产和这个职能不能是同一个人，只要你不是同一个人，你是不同的人，然后他们同时在职，他就足够了，到目前为。是这些所谓的这个检查，GMP的这些检查员，他并没有查你的这个工资发放记录，没有发你的工资没有查这个工资发放记录，但是基本上从你的这个原始记录，从你的管理范围的话，还是可以那个什么嗯识别的。就是说我们说从人员上面的话基本上可以这么理解，从基础设施的方面的话，呃，我们可以认为这个你应该有一些这个足够的，这些嗯。就是说你应该有一些这个足够的这些基础设施的一些这个清单啊，或者说比方说你你做一些这个基础设施的一个验证模式，我们过去的时候说是写一些这个验证报告嘛，是吧？如果说你不不装这个空调也可以是吧，比方说你仓库不装空调，那你写一些这个基础设施的一些这个验证报告，何为验证报告呢？啊，其实其实以前的时候有人写过这个东西，我们之前讲过这个东西，就是你可以写一下，就是一般你的产品呢，在这个-40度到这个70度之间是不会有什么问题的，然后呢，在这个北方呢几十年，这几十年当中，实际上基本上没发生过这种环境个过于的，这个恶劣的情况下基本上还是不会超过你的这个技术范围的，这样的话你其实是可以免掉的一些这个基础设施。基础设施实际上你不搭配也可以，就是你通过写你的验证报告表示你的程度基本上是不会达到这种超过你的这个环境的一个控制范围内这样的话它就满足你的要求了，好了，这是我们今天聊一聊这这一条这个时候的GMP的要求，看看它是否符合这个提议的要求，这就是说医疗器械行业当中，OA系统呢它在与这个什么GMP配合的时候呢，你也要注意这个细节在线上的时候呢，如果说以实战来说的话，你最好是要注意，即便是你是同一个人，那么请你用两个账号去完成它行不行？你说这两个记录都是一个人完成的，那你至少要用两个账号让别人能看得出来它是有区别的。