企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
在了解了医疗器械的这个企业负责人必须是医疗器械产品质量的主要负责人，这一点上，嗯在过去的时候我们不太好理解，说实话，所谓的企业负责人可以认为是谁呀，企业负责人在企业当中一般要么就是老板，要么就是总经理，要么就是总裁或者是CEO。所谓的企业负责人，在过去的这个定义当中呢是很少，就是在医疗器械行业当中，但是后来呢在通过这个追责的时候，也就是通过不良事件追责啊等等之类的这个问题发现一个问题，也就是说法人他不是企业负责人，就是明确规定了当时，其实这个问题啊，在很多方面都发生这个变化。是这个所谓的医疗器械行业，还有包括这个一些煤矿啊加工等等的都发生了一些变化，这些变化呢，它都是将矛头直接指向这个所谓的这个直接的负责人，企业的直接负责人。什么叫企业的直接负责人，也就是说你直接管理的人呢，就叫企业的直接负责人，当然对于某一些这个安全性比较严重的所谓的企业的负责人，就是这是一个方面还有企业的受益人也得承担一定责任，这里面只是说企业的负责人是企业产品的，所谓医疗器械产品质量它本身的重要负责人，当然他不是说你企业负责人必须是职能经理或者说必须是管理者代表，没有这么说，只是说它是产品的质量的主要负责人，也就是产品质量如果出问题的话，你这个一把手是跑不了关系的，他是主要负责人。
其实个人一直都认为在这个点位上的话，最主要是要把这一条当中的也就是把这条所谓的GMP的法规给它写入这个所谓的质量手册，或者是程序文件当中，同时呢应该给这个所谓的企业负责人足够的这个培训企业的负责人，企业直接负责人怎么说给他培训呢？就是对于这一点上说，个人一直都认为所有的这个企业当中并没有加强这一块，其实很多这个所谓的企业的老板一把手什么的他有时候他都不知道他觉得这个你找找一个管理者代表或者找一个质量负责人，到时候针对这个产品质量或者是产品产品本身的质量出了点问题，然后跟他没什么关系，其实不是那样的，所有的企业的这个负责人他你就是直接负责人，你不是说你雇佣一个所谓的这个对产品质量的直接负责人来，然后就可以跑得开关系，那是没用的，在这点上的话，嗯很多这个企业，他们本身这个老板或者是一把手在外部飞行，他们也不参与，就是什么叫外部百姓培训啊，比方说医疗器械在市场监督局管理下，然后经常会组织一些这个所谓的第三方培训，找一些这个对13485这些标准，或者是对GMP标准非常了解了一些这个资深的这个所谓的。18就是标准的工程师啊，给大家进行培训，在组织培训的过程当中呢，大家都可以发现，在不同的企业当中去的人都参差不齐，有的呢是直接是企业老板一把手直接过去，但是很多都是直接找一个什么找个人顶顶，然后去学一下学呢，学这个二把刀，然后回去的时候呢，交代交代不清楚，这样的话导致这些企业的老板根本就不知道这一点，他以为这个东西跟他没什么太大关系哦，有人能背锅是吧，其实是不可能的。
因此呢，所谓的这个企业负责人在我们的这个体系当中，执行的这个很多地方应该是需要参与的或者是必须要参与，哪些呢？例如我们个人觉得就是，在这个你要说直接在这个质量的检验记录当中让他签字，那有点为难他，但是呢，当产品发生不合格的时候，或者是纠正预防措施，还有还有这个一些整改措施啊等等，至少行应该让企业负责人总经理来签字，不可以说然后让这些管理者代表或者是让这些质量经理签个字，然后就可以可以搞定了，不可以，这样他就好像公司盖公章似的，企业负责人的牵制他是必须要有的，他自己都不知道对自己的产品质量出了问题啊，一些不合格啊有问题的东西他都不知道，然后怎么说，他怎么就能承担这个产品的职能，或者是说目前还没有这样的规定，其实应该产品的放行单啊，这种一批一批的加工。所谓的P放行单，应该直接让总经理直接签字得了是吧？虽然是跟他没关系，但是其实关系是很重的，至少你应该授权，你应该授权某某某来放行，不应该是别人来放心你放心，单其实应该是授权这些管理者代表或者是授权质量经理来进行放行，但是承担者呢，应该还是这个所谓的企业的一把手。
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