医疗器械OA、GMP软件1.2.1企业负责人应是产品质量主要负责人

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百知巴巴 发表于 2023-1-16 23:13:54 | 显示全部楼层 |阅读模式 打印 上一主题 下一主题



那么上节看完这个生产经理和这个质项经理,不得兼任,不得兼任。也就是说这两个岗位不得兼任。
我们在系统上呢通过一些手法过滤防灾来给它实现啊,再往下看呢,也就是第四条一点二点一了到一点二了一点二的时候,你看他这个是什么意思啊?
你看他这个企业负责人应当是医疗器械质量的主要负责人这玩意,你说这这有什么可展现的对吧?
呃,人家真真能展现。那在这个文案描述当中,当时写过,就是这不是你不是法规里面一条吗?
他就把这一条给写在那个手册里面。我当时也看到这个的时候,也是也是挺也是挺有意思。
然后呢,在质首先看看质审查,质审检查的时候,你先直接指出来在哪一页。
这样的话我们好查,我们打开诊断手册,一看就在哪一页页吧。这就是类似我这张表示的,你看一一看哦,诊断手册,第二十二页去找,把这句话找出来,行了,你的体系满足要求我线上线下配合嘛,对吧?
不是直播线上的一个内审内审条款嘛,对吧?然后再看再往下走,看我是怎么处理的。
哎,再加一个岗位说明书,对吧?看看说明书有没有啊,看有没有岗位说明书的话,线上化它是比较容比较简单的。
同时它可以作为这个叫什么?应该是作为这个花名册的一个备选项,看看上面书放哪去,那找不着了哦,在人事里面赶快说明书。
对,就这样,哎,这些都得拆细了,拆细了。我说你打的话,他肯定是能打出这个类似,你可以做个模板嘛,做个规范的模板,就是跟你线下做那个一样,但是也没必要打出来,你打出来它它就是个形式。
如果说实战的话,你看当然是放在线上来,然后仔细的挨个把这个东西给它整明白了,或者是把它写利索了,确实是岗位,是这么个需求,就是实战有了总经理,就是负责人的岗位说明书,然后你看体现在质量手册当中呃,任命书。
那本书你看自查指引的时候啊,对于企业负责人的时候,你肯定可以可以这么写全一点。
这样的话一个不落任命书,有企业负责人。同时呢这个管理评审它是后边的条款的。
其实当时我写错了啊,你看本条款加上线上评审啊,这个小伙呢比较简单,他其实就是企业负责人到底是谁明确的规定的。
嗯,你要说在评审里面签字的话,他不一定是浙江负责人是吧?
有的可能管带参与的多一点,没准,他说没准。不过有一些地方至少都是他吧。
有一点是我的,我我认为一定是他至少这个任命书的签字应该是他吧,对吧?
任命书的签字是他,你不可能任命书让管代来签字,对吧?
假设有管带见面书,那你可以植入一个签字了,对吧?这个植入一个签字,这样的话就避免这个避免到时候签签错了。
什么叫职务签字呢?就这玩意一打,他就成了,永远都是老板嘛,这不是永远都是老板。
就是签签文字,你直接给他植入得了就省得到时候还得找他签字,不就是个任命书嘛,对不?
假设你同意了,那你在线上审一下也行啊,我给你开启线上审批,让你审一下是否要给他任命为这个质南负责人呃,任命你同意了,我就直接用你的签字就打出来了。
这就是我们说呃通过花名册将所有的人的这个收集,通过花名册将所有的人的这个签字给他搜集到位。
就是这样。因为咱们中小型企业说实话,要是要是真真实实的干,把这些东西啊全部都签字签字签完,然后实实干实实际际的干下来。
我认为记录是不可能的,或者说都是到最后都是补记录,除了补记录也没别的招,就是反正到目前为止闲扯一下,我见过了就没有不记不补记录的。
他就说明了呃,没有一次性没有办法把这个一次性做好。
但是你如果想想这个补补的话,有可能这还真能行,对吧?你干脆就好像一个任命书似的,你简单的做个审批,然后领导签完或者说线上签个字不就完事了吗?
对吧?他确实不用补,然后这样的话它就可以了啊,这条我们过了。




企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

在了解了医疗器械的这个企业负责人必须是医疗器械产品质量的主要负责人,这一点上,嗯在过去的时候我们不太好理解,说实话,所谓的企业负责人可以认为是谁呀,企业负责人在企业当中一般要么就是老板,要么就是总经理,要么就是总裁或者是CEO。所谓的企业负责人,在过去的这个定义当中呢是很少,就是在医疗器械行业当中,但是后来呢在通过这个追责的时候,也就是通过不良事件追责啊等等之类的这个问题发现一个问题,也就是说法人他不是企业负责人,就是明确规定了当时,其实这个问题啊,在很多方面都发生这个变化。是这个所谓的医疗器械行业,还有包括这个一些煤矿啊加工等等的都发生了一些变化,这些变化呢,它都是将矛头直接指向这个所谓的这个直接的负责人,企业的直接负责人。什么叫企业的直接负责人,也就是说你直接管理的人呢,就叫企业的直接负责人,当然对于某一些这个安全性比较严重的所谓的企业的负责人,就是这是一个方面还有企业的受益人也得承担一定责任,这里面只是说企业的负责人是企业产品的,所谓医疗器械产品质量它本身的重要负责人,当然他不是说你企业负责人必须是职能经理或者说必须是管理者代表,没有这么说,只是说它是产品的质量的主要负责人,也就是产品质量如果出问题的话,你这个一把手是跑不了关系的,他是主要负责人。

其实个人一直都认为在这个点位上的话,最主要是要把这一条当中的也就是把这条所谓的GMP的法规给它写入这个所谓的质量手册,或者是程序文件当中,同时呢应该给这个所谓的企业负责人足够的这个培训企业的负责人,企业直接负责人怎么说给他培训呢?就是对于这一点上说,个人一直都认为所有的这个企业当中并没有加强这一块,其实很多这个所谓的企业的老板一把手什么的他有时候他都不知道他觉得这个你找找一个管理者代表或者找一个质量负责人,到时候针对这个产品质量或者是产品产品本身的质量出了点问题,然后跟他没什么关系,其实不是那样的,所有的企业的这个负责人他你就是直接负责人,你不是说你雇佣一个所谓的这个对产品质量的直接负责人来,然后就可以跑得开关系,那是没用的,在这点上的话,嗯很多这个企业,他们本身这个老板或者是一把手在外部飞行,他们也不参与,就是什么叫外部百姓培训啊,比方说医疗器械在市场监督局管理下,然后经常会组织一些这个所谓的第三方培训,找一些这个对13485这些标准,或者是对GMP标准非常了解了一些这个资深的这个所谓的。18就是标准的工程师啊,给大家进行培训,在组织培训的过程当中呢,大家都可以发现,在不同的企业当中去的人都参差不齐,有的呢是直接是企业老板一把手直接过去,但是很多都是直接找一个什么找个人顶顶,然后去学一下学呢,学这个二把刀,然后回去的时候呢,交代交代不清楚,这样的话导致这些企业的老板根本就不知道这一点,他以为这个东西跟他没什么太大关系哦,有人能背锅是吧,其实是不可能的。

因此呢,所谓的这个企业负责人在我们的这个体系当中,执行的这个很多地方应该是需要参与的或者是必须要参与,哪些呢?例如我们个人觉得就是,在这个你要说直接在这个质量的检验记录当中让他签字,那有点为难他,但是呢,当产品发生不合格的时候,或者是纠正预防措施,还有还有这个一些整改措施啊等等,至少行应该让企业负责人总经理来签字,不可以说然后让这些管理者代表或者是让这些质量经理签个字,然后就可以可以搞定了,不可以,这样他就好像公司盖公章似的,企业负责人的牵制他是必须要有的,他自己都不知道对自己的产品质量出了问题啊,一些不合格啊有问题的东西他都不知道,然后怎么说,他怎么就能承担这个产品的职能,或者是说目前还没有这样的规定,其实应该产品的放行单啊,这种一批一批的加工。所谓的P放行单,应该直接让总经理直接签字得了是吧?虽然是跟他没关系,但是其实关系是很重的,至少你应该授权,你应该授权某某某来放行,不应该是别人来放心你放心,单其实应该是授权这些管理者代表或者是授权质量经理来进行放行,但是承担者呢,应该还是这个所谓的企业的一把手。
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