医疗器械GMP1.1.2的OA一体化系统-
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
检查方式
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的这个医疗在这个医疗器械GMP，它这个体系当中就是。你看他这条当中啊，就是我们从一体化的系统上到底要如何下手来，将这个这条来执行呢，仔细看检查质量手册，程序文件和相关文件，是否对各部门职责各部门职责及权限进行描述。也就是说其实这个。对于这套系统来说，我们并没有很死的规定呢，你到底要通过这个。哪些地方来实现，也就是他并没有要求说你一定要在职能手上能够体现，但是大家可能执行的时候都会在这个质量手册当中去实现的。
然后我们实现它的方式呢，其实是可以通过这个一张表单来完成的。也就是说你一定要使用这个系统的实现呢，有有几个方式，其中一个方式呢，你看他描述了让你检查。就是检查这几个相关文件嘛，你看质量手册程序文件，那你说你把这个质量手册和程序文件都或者是相关制度啊，存在这个系统上来算是完成了吗？肯定不是是吧？既然这个位置写出了这个要求来，那么接下来他就要执行，其实正如我们上一轮所说的，其实他这里面主要考的是一个执行的过程，因此呢你在实现的时候你尽量想着执行，怎么实现你，怎么让它保证它这个文件没有问题，那就只能是通过这个内审系统，你选择这些内容啊，成功的一种东西只能是通过这个内审来完成这样式的都比较好一点。
所以呢也就是说，大家天天在琢磨能不能让专业的人来进行审核或者是内审就说白了，专业的人可能觉得这个东西太简单，一般的时候都不可能犯啊就是这种类型还不如找，个人觉得这个东西啊就是这种的事，还不如找一些非常不专业的，他反倒能给你找出挑出一些毛病来，他就按你的指导呗，是按你的指导，然后就开始下手为准，他挑出毛病来，然后最终呢你这个所谓的医疗器械这一块的这个。内审系统的比较完整一点。 |
