大家好，我们在上节课中是不是看见了这个生产的特殊工序和这个关键工序，它的一个处理过去了，先要验证，对吧？
先要验证，然后呢，验证完了之后呢，再给它呃，在这个操作记录当中，你关键公司你每次不得执行吗？
这提到了这个标准条款当中的这个七点五点一七点五点一是我们上一节说的特殊工序和关键工序。
那么这一小节呢，我们即将给大家一块看的呢，是这个七点五点二，七点五点二。
你看是对生产过程当中采用的计算机计算机计算器软件，对产品质量有影响的，应当进行验证和确定。
要说用excel表记录一下这个记录一下我们的这个过程检验值，算不算是这个计算机软件切行行说吧，不算那个比方说质量工具当中排列图排列图一类东西。
你输在我们给大家举个例子，有个叫控制图的东西，对吧？
控制图什么叫控制图？比方说我举个最简单的例子，你是包装，你是包装，你来称量，我生产当的过程当中，我称量什么叫称量呢？
嗯，举个简单的例子，就像刚才说的，我每一包应该是包二十克为合格。
然后呢，接下来我一个上下浮动，然后呢，就是正负零点五克，十五也就十九点五到这个什么二十点五多少合格。
那接下来他每每包就来称量，然后呢再拿个excel表督进去，然后呢，再看上面那个曲线那个在excel中做一个参考线，一个是十九点五，一个是二十点五。
这样的话，这条线就是当你输入这个结果进去之后呢，当它超过上面的红线呢，哎这包包的不合格啊，当它落一下吧，下边那个也是不合格，这是只要你们的简单一个控制图的手法，对吧？
就是如果没有别的工具的情况下啊，你就称一个录一个撑一个录一个，这个是计算机软件吗？
这是计算机软件，不是谢谢你人，就是人工来判定的东西，都不是计算机软件。
代计人工判定的不算是。那我们先不多说了，我们看一下怎么执行，对吧？
等项手册题三二，然后呢，计算机软件对这个产品质量有影响的，你应该怎么怎么看啊？
你看一下有没有这个项目，对吧，哪个会进行关联影响？
首先呢，你看两个文件嘛，对吧？你从我们的文件管理当中看一下你自己哪个哪个工序，涉及到计算器了，一般都不涉及。
说实话什么叫一般不涉及，很少有人会做这样的软件来做。
我给大家描述一下，有一些软件，不是说没有啊，比方说灭菌当中，如果说给你来进行判定灭菌的这个哪个参数不合格，通过计算机直接就判定了。
那这就是因为我不熟悉这个灭菌里面，它到底怎么判断呢？
比方说混氧乙烷混氧乙烷的这个百分比假设混氧乙烷的百分比达到百分之五五以下才算合格，那都是系统判定的OK了。
所以接下来呢这个才算是计算机判定的是吧？
还有一个就是那个什么当我们做一个测电压的，或者是测电流的系统，直接帮我们判断完判断那个测完了之后，直接告诉我们合格与不合格，他不告诉我测测的这个电压是多少？
此时呢你再哎再说他的判定，然后呢啊再再去校验它，对吧？
这是计算机计算机查看计算一对相关文件，对吧？
b这个念接哪个比较关键的点要求，对吧？看你既然要求你们，你哪个使了计算机了，就这是个技术问题，或只能给你做一些指引。
在这个标准条款当中，查看相关的检验，要求。
你看那两个的你就能看到了啊，公司用了两款公司用了一款这个什么氨能环氧乙烷的这个计算器。
那乙烷呢，你看它要进行这个呃，立案整合确定原整和确定是什么意思啊？
就是我现在找三方来验证一下我这个设备到底判断他判断的对不对呀，是吧，就是我内部验证不行，你作为一个面景车间，对吧？
我这个计算机的一个判定，就是它有一个什么叫计算机，不一定是电脑啊，它可能有个微微型计算机系统，也算是啊，就是他判定这个东西合格为不合格，你得每你得做验证方案呢，每年都得验证一下，每年都得找人来车一下，他就类似于这个设备似的呃，有点像这个计量工具的一个外教，对吧？
非常像计量工具的外教，每年你都得验一下他到底现在判的对不对？
同时呢呃我们在前前几年的时候总提到了就是这个事儿。
就是关于计算机这个东西，说实话是目前的这个食品药品监督局的这些审核员可能还没有强大到这个什么对产品的控制达到极致的程度。
看看大家有没有做过这个外省的这个就是外资企业的这供应商管理这种岗位的。
我跟大家说那个才叫那个才叫真正的实战呢，怎么验证验证那个都都还不止是吧？
那个属于外教外教你。首先你得先保证你这个设备它判定值准不准，其次还得有标样验证标样呢，它叫以点检，点检呢需要有周期性。
比方说每天点检一遍，这个设备什么叫点点设备，点检设备，它要两组参照物。
第一组参照物，就是说比方说灭菌这个东西我拿一个。
你比方说你测环氧乙烷，你测的是百分之三，为合格，就是小于百分之三以下的。那我爱我拿一个小于百分之三的，他测试得是合格的，拿一个大于百分之三的测试不合格，才证明当前的这个设立含计算机的判定值是准确的，每天都得验证。
而且每年你得技能外教他的这个判定手法，对吧？
看你说法到底对不对？外交的方法有很多，比方说你可以判断你的设备，你看这一验证码，人们没有说你一定要去验证你那个设备，你把你的计算机软件拿到上块去怎么检啊？
刚才我已经提到了，你拿一个合格品测试，它是合格的，不合格品测试是不合格的。
然后呢，你内部校验研究报告出来，然后呢，再找三方测你的这个表样合格品和不合格品再对比一下哦，我的设备是合格的那不就可以了吗？
啊，他说很简单，那我们就不多说了，这属于纯技术的东西不多聊了，反正是这里面的验证计算机，我只能做指引具体实际的方法的话，还是要详细落实的。
但是判断是不是计算机软件，我这个位置我也聊了一下，我个人的看法，绝不是说拿个计算机来用，它，就是计算机软件了，它是要带有内定叛定性才行啊。
好，本节到这了。
