医疗器械生产管理系统-GMP软件7.1.1-执行技术要求

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百知巴巴 发表于 2024-1-8 20:14:42 | 显示全部楼层 |阅读模式 打印 上一主题 下一主题


医疗器械生产管理系统-GMP软件7.1.1-执行技术要求

大家好,大家看到现在这个界面它是全方位的一个带GMP的这个生产印销存系统一提到生产。
因为生产,这这是我们接下来即将来介绍的板块,其中呢这个从一机构厂房设备,包括设备管理文件管理,还有这个采购管理。
嗯,我们陆续的都看完了,这小节呢我们即将呃看的呢是这个生产板块,生产板块呢,它非常有意思,就意识到什么程度呢?
就是你可以认为这个我们之所以这个给他完成完善到这个生产板块的这个生产记录。
他其实主要是考虑到这个,有时候可能真的是写记录来不及给出来不及,对吧?
那就实战一点,那我们就把记录简化就写记录也简化。不过呢嗯那个是我们后期再一一从这个主动性介绍和被动性介绍的问题。
现在呢我们先被动性的从这个条款,也就是按照这个框架条款挨一个往后走。
嗯,之前呢我们已经看完了这个呃雀办了,这款呢是我们已经全部都录制过的,就是厂房固定生产,一直到采购板块,你应该一一都看过一遍。
这小节呢我们点的未录制,你看就是已经到第七集了,就是从这个标准往下走的这个章节不多了。
好,我们看这个七点一点一应当建立质量管理体系及生产。
你看应当建立质量体系进行生产,保证产品符合强制性标准和注册备案的产品技术要求。
在这点这点上的话,大家觉得我们即将会如何来开展它。
这可能你想象不到。就在传统的ERP当中呢,你只能是这是纯ERP啊,传统ER系统,你只能是把产品录进来就行了,对吧?
把产品录进来。其实呢你在执行强标的过程当中,执行自己的产品技术要求和产品标准的过程当中,你只执行了一管什么叫一环呢?
就是他再怎么他也能按母去生产是吧?物料清单嘛,对吧?给他执行了一患。
你看大部分boerp他执行了一环,什么叫一环呢?我们先复制再复制一个,再附这个标签。
那我们来看生产生产过猛,你看这就是它的体现。
打开这报幕墙再看一下,我们这个问我有什么区别,你看你只执行了一环,也就是物料问了这种是这种是我们注册产品许可证的时候,有的吧。
当然了,你要严抓这个按产品资责认呢,按照保证产品符合强标强制性标准,还有注册备案等等产品要求。
那么你第一款我们就要告诉你,首先你的品名和规格,请按照这个成本就业认走看产品资格证呢,你最好就把产品资格证传到这来啊,这个产品图片是吧?
嗯,产品就是正传到产品里面的话,不是个友好的方式,不是个友好的方式。
因为产品信息当然也可以。因为毕竟产品信息啊,它是个专人维护的。你看这是我们首次说把请把产品注册证直接传到这来包括生产许可证产品注册证,你直接把原件传上来就行。
产品资格证对吗?他们住住证附件生产许可证附件,强调大家有什么好处呢?
其实也可以不要,对吧?也可以不要,但是你要要他的话,他有它的好处,他有什么好处呢?
嗯,我把这个给它修过了产品分类分类,等于产品分类联动,这个序好好了,不投支呢?
就当我打开这个产品的时候,我是不是能够查一下它是否品名规格和注册证上面一样,对吧?
因为你想的简单,你的产品录入你有没有审核呀,对吧?
我见过只有我们做这个之前呃,做做一家经经营公司。
我见过一家经营公司,他们录产品的时候会审核一些有产品会审核一下,否则他都不审核。
这样审核很简单,我直接切换成流程表,然后你录入产品的一个人,另外一个人再审一遍,审什么呀?
就审那个如果是机械的开启审核常规的就审审,毕竟审一下都体经规格,对不对呀,是吧?
这是其一,就是你在执行这个他这个标准的时候,这个条款的时候,不是不是没法就执行嘛。
你看他一个条文,我有什么可执行的呀?首先按我们之前的说,你在质量手册当中是吧?
执行只能实用执行原文啊确理,然后接下来第二个执行按标,你不是按这按标准来录产品嘛,对吧?
这不就是执行吗?将这个什么产品信息,然后呢,开计算机,那我开始审批,它的意义在哪呀?
开始审批,当然它意义在于这个经经营公司可能常用一点。
因为我一个生产公司,我这个产品就这么就这么几个,为什么可查的,我直接自己查一遍得了是吧?
你切成流程表,我这就不切了,切成流程表。然后呢,有一个专门审审产品的,假如说是审核员,因为我们当时就有这样的岗位。
哎,这个审核员他就是审你的产品信息,也这个注册证信息,对不对?因为他是经营公司的经营公司,他就得经常看那个什么,他经常会啊经营一些新产品,同时他要审。
第二个,什么他要审,就是你来的这个厂家,他的这个注册证有没有齐,包括营业执照和这个什么啊,这些产品经营许可证,还有这个生产许可证之上的这个生公司名称,对得上,对不上。
因为有一些都对不上,这是他审,他审的还是挺严格的,就是这么晚。
当然了,这个标准的话,你说不是适配这个经营公司和生产公司吗?
有一些是适配,但生产型公司它肯定比经营型公司管的严格呀,对吧?这个你也可以省嘛,对吧?
但是缩起来这个位置。其次呢,在执行的过程当中,你看我们还说到你看他执行工艺吃过吗?
使用什么设备,对吧,能借贷返还吗?除了人不在里面了,别的都在了。
你看把相关的那自己的这个一些这个叫什么自己写的作业,做到书位,对吧?
环境对你看这都是法相关的。然后呢,环境相关的人机料法环人的话是谁操作的?
他是执行的过程中就能记录的啊,这以这样一张的话,他完整的将这个叫什么完整的将我们的这个标准就是生产的执行呢把它彻底到位。
所以你说我的法到底符如何法规,那你挨个校对一下,你有没有瞎写,对吧?
你我们也没有瞎写自己的那个就那些操作作业这种书要符合法规,你不能乱操作是吧?
那你过吗?你要干啥技术要求不行,好,自己自己查一下吧,成本过目有没有跳出这个行,你看这成本过目,技术要求是哪些?
那这是其一啊,还有哪个检验要求啊,对吧?你还得再看检验要求啊,这才是执行它的根据啊,你成品你不是要执行强标吗?
金强标的话,那你得过来看一下哦,这是原材料,不用看了成品,你看嗯强标吗?
这不是强标啊,卖家测试是九星零六,对吧?卖家测试九星零六,这是有源有源产品用的这是强标。
第二,你在执行强调的就是检验要求,看看检验要求。那你跳转过去好好查一下他有没有将强调彻底执行?
呃,如果是线下的话,你查的是比较麻烦。对吧?线上的话,你查的检验要求,因为他检验要求做了之后啊,他检验单他就是严格按照这个执行啊,比方说我们给大家试一下产品生产产品。
好,你看他在强制执行这个强调了。当然了,然后不是每不是每一批都得都得这么剪,对吧?
好说那样的话,那只是个检验的技巧的问题。
好了,本节我们看这个生产这个条款,也就是严格的执行产品技术要求呢到这就行了,它是一个方式。
同时呢在于我们理解这个标准到底我们是怎么把它展现的?

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