医疗器械进销存软件GMP一体化系统-5.10.2-设计变更验证
好，上一节呢，我们看完了这个研发板块当中的设计变更了在标准条款当中，这节呢我们依然还是要看一下呃，微录制当中的研发板块，五点幺零幺点二了。
那你看必要时对设计变更进行评审验证和确认得又返回去了是吧？
上集还说还收到了设计验证，这个我们可以直接写，因为我们的技术条件已经做的很好了，是吧？
首先呢看质量手册，为了执行执行一下，执行一下三十三，然后呢设计变更的评审呢，实际上就是线上的设计变更设计变更单，它本身就有评审记录啊，设计变更单，本身就有评审记录，看到吧，本身就有一条评审，而且实打实的审就大家都得提供意见，就是这个是必须做真实的对。
然后接下来你看它的返回验证和确认。
那是不是你又要走那个什么设计方案，返回设计方案那边不用老是返回做表格切意啊。
他有设计方案当中，你验证你要不断的哦，你要我要变更哪个位置，他肯定是要设计产品设计验证设计方案和这个产品设计的这个产品那个什么验证？
的确这不就是刚才呃，我们提到的就是说你你做完了之后啊，你你说你变更这东西还得做必要的验证，你垫个说明书肯定没什么可验证。
你说我我要变更产品的结构，那你肯定要把这个产品啊拿去做这个变更结构，你肯定要把这个拿去做三方验证的三方验证，也就是要就像刚才所说的，哎，在验证里面有没有这个三方的检测报告，对吧？
因为你变更结构了一个虽然不影响这个参数，如果你变更涉及到有参数的影响的时候，那肯定有问题，对吧？
所以三方验证第一验证其参数是否在原有的参数范围内？如果参数没发生变化的话，它它是不需要再做临床的对吧？
然后呢，你说就你说不是临床，那请说明原因又要又要做一个临床的一个叫什么风险评估会，对吧？
不是风险评估，也是内部评审，你说我变更变更这个东西啊，没有涉及到这个什么啊核心数数。
比方说在临床里面，它有几个核心的参数，我们这个每个产品都有。然后呢，没有涉及到。
我只是把这个产品原来长这个样子变稍微给它改大一点，改改一变化时呢，它首先它这个检测的这个结果没发生变化，对吧？
就是参数没发生变化。其次呢就是说它的电池兼容性还是可以的OK了可以。
然后呢再做一个产品的临床评价吗？不是，就是临床相关的一个内部评审就行了，内部评审就是没有涉及到严格的变化。
然后呢，我们再做一个这个所谓的这个产品的一个验证和确认，这样的话就可以了。
就是在执行这个五点幺零的时候呢，就这么玩，这个滚回去滚回原来的表格，不用不用，每次都做表格，你变更它也是设计方案和验证报告呀，对吧？
不用说，我又要搞一个设计变更的验证方案，设计变更的验证报告，好像没什么意义。
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