医疗器械进销存软件GMP一体化系统-5.10.1-设计变更
大家好，我目前呢还在研发阶段，研发阶段整个过程的一个讲解。
现在大家看到的研发阶段，实际上它只是这个系统当中一个板块，它完整的它是含有进销城啊，包括各种功能研发板块呢主要是体现了它的这个OA功能。
这研发板块呢还剩下四条，我们一一的给大家过一遍，好五点一点零，你看应当对设计和开发更改进行标识和保持记录。
这叫设计变更了，对吧？所以变更呢和这个文件变更有一个类似程度，有非常类似的程度啊，这些变更就是同时呢这个表呢在线上呢是非常适合做的，非常适合做怎么个四合法呢？
比方说我们给它加一个小小栏目嘛，我们现场快速给它加起来，这个变更就线上记录就行，线上记录他没用，它可以打印打印出这个比较有有效的这个记录来好，设计变更，我们就复制这个小品友设置这个来改啊，所据变更嗯，就大部分公司这个设计变更单上有。
但是可能到最后也从来没使过，就永远都是一张空的，就是变更好了，不就是变更内容。
杨新民的住好了可以了吧，到底变个啥，然后接下来你看变更，你得仔细看它标准要求变更有什么可要求的，你的变更的审批需要审批，当然需要审批出变更，审批变更审批同意和不同意呗，对吧？
这是实战的审批啊。佳姐，你申请的变更当然需要你的领导来审批了，不用想这个问题好变更是需要评审的。
最主要是要有变更审批，评幕评审不要紧，关键是一定要有变更审批。
因为这个为了它涉及到这个什么，比方说这个产品你要变更内容，变更产品方面书店，让产品实现服务，每天描述就是这样啊，同意评审OK了，你就变更了产品说明书没关系，对吧？
但是呢接下来这个设计变更，他要做一系列的工作，可能有相关人要去那个什么或者或者备案说明书那个位置啊要详细的把这个说明书给它替换过来。
就是如果说通学书当中没有太大变更，仔细描述啊，白版的变更一般就不用变更了，多数都是描述啊，等等有问题，然后你就变设计变更一下。
好，这设计变更吧。可以了，这边应该用得上的对位置手册，二手车一定要执行一下这个位置三四，然后呢设计变更吧。
这变更呢你可以从线上直接申请变更实打实的来做，这个可以实打实的做的跟文件变更一样。
那你就申请这么我要变更什么。然后接下来通过审批来评审一下，不可以不可以变更，讨论一下，有的变更可能涉及到一座流程。
当然不可以变更。所以呢涉计变更呢一定是需要通过。首先要通过这个质量啊，还有这个相关，就是他需要审批的人还是挺多的。
就是内部内部审批，内部实战审批，这可不是闹着玩的，包括这个质量啊，还有这个体育专研啊等等人都过来给你看一下，给你过一下，你这个变更到底涉不涉及到这个什么变更到产品本身的这个核心参数。
如果说说n丙本身的核心参数发生变化的话，通常来说不只是三方检测，那么简单，还有临床临床的风险。
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