医疗器械进销存软件GMP一体化系统-5.7.1-设计产品验证
听得到我们在上一节呢看的那个五点六点一吧，应该是五点六点一还是五点的原因吧。
上一集看到五点五点六点一对它其实是一个设计设计过程，平审设计的整个过程。
因此呢我们把它打散了，说，哎，你每你不断的做一些方案，不断的验证一些小事，把这个开发的这个城市慢曼谷的这些琐碎事给它记一下，它就是一个有效的评评价，对吧？
因为每个板块都会验证嘛，外观结构还有这个什么电子电子板块工业板块等等，都有可能要不断的就来讨论。
即便你不做记录，实际上肯定这个研发的过程当中呢，他也是多方讨论者，多方讨论，多方评审，这是一个验证的过程。
就是说到了这个产品的研发过程。我们再看这个下一个条款，五点七点一，你看设计开发进行验证，应当对设计开发进行验证，确保设计设计的这个输出满足要求，你看确保设设计和开发输出满足要求并验证相并验证结果和必要的采取措施。
你看啊看到他的指引啊，应当然后应当结合策划，在实验的，在适当的阶段进行这个什么设计开发验证，然后确保输出的结果满足要求。
你看它是确保输出的结果满足要求。但这个东西你怎么描述啊？实际上跟上一条文那个你可以说跟我上一条那个可析都是一样的。
我不断的持续验证一个小方案，但确保保持开发机构评审验证结果比较措施。
然后呢，若设计和开发采取的选择的计算方法进行证实和比较，应当评审所用的方法的适应性确定方法非加有效。
对你不用管它怎么描述了凡这个设计开发的验证的话，看你怎么理解，对吧？
你为刚才说了，我是不断的设计一些小方案不断的验证，这是这是一个。
然后呢，如果你一定要验证个大的，那你验证不了，说实话，你你也验证不了。
这个妹子如果说你一定要说呃，验证大的那应该就是产品验证，对吧？
产品验证的话，那那它必不可少，对吧？你说我产品验证产品验证评审，你看它有产品验证阶段和产品确认阶段。
产品验证阶段呢，其实在这个位置我们在理解的时候啊，它以这个研发过程的验证呢，它是不太一样的。
这个位置啊，就是我过去理解这个位置的，我就不你不会把它理解这个理解成这个什么过程的验证，而是直接把它改成那个什么设计开发的一种验证，设计开发的一验证，设计开发验证呢就是结果验证把它改成。
因为它本身你看就是确保输出结果满足要求嘛。所以呢我在做这个设计设计输出验证的时候呢，呃可能咱们这个位置啊还得还到时候如果一定要弄，还得加一张表，对吧？
或者说不用加表了，不用加表，不用加表的时候呢，这组这组这个设计方案和验证方案应该不再是由这个什么研发执行来完成。
而且呢你应该设计一个方案，由多方来验证，因为它是产品验证，产品验证呢，也就是实际上就是我们经常说的这个产品检验，也就是你最终呢你还得做一组这个什么这个项目，你说我已经我已经组装成样机了。
实际上他的目目目标呢，你看就是验证不出结果，验证，对吧？
验证是否满足技术要求，这样的话实验方案，那就是使用样机是吧？
其实是一种系统，是一种验证方式，使用样机浪质量和研发，严格按技术要求进行测试验证。
对，就是这个检况。这是我之前理解的，就是说你你得做一种这个内部验证内部验证。
同时呢在这个验证的过程当中呢呃，你还需要产品设计验证当中，你需要有两个知持文件。
你看哎，这改成三方，右两个调，这不对纯对不验证。
不是。哎，刚才说的，你看三方验证，同时你应该再复制一条，再做一个方案，这是三方验证。
然后呢，第二个方案是弹空验证这两个方案，这个方案是内部验证右边的好了。
首先呢，这两个过程呢，它都需要有技术知识，第一个内辨证。
然后你看这个需要什么两方两方来验证啊。首先，首先验证结果是合格，对吧？
合格产品或者说产品满足提术要求。然后呢，本干部质量部和研发部，这是听OK。
好啦，这附件是干什么？请把两边的这个报告都传上来呀，对吧？
两边的报告你都得传上来，否则他就不满足要求啊，就这个规则啊哦找到同意同意贴行一遍。
然后呢，同时呢，你这个什么你这组验证，你这组设计验证就是比较大大范围的这个产品验证呢，也有他的这个评审记录看到了吧，这就他就满足了两条啊。
首先我们我们再仔细看一下这个标准啊，有点乱了，点乱了，没事，标准条款看到五点七点一。
首先呢，你看要设计开发进行验证，你看我们分别说你要做两组验证，这是第一组吧，对吧？
那一步验证因为有两份报告嘛，我只传了一份，就你得把两份报告都传上来。
他两份报告就是说研发有一份检验检验记录，对吧？检验成本检验报告。
然后呢，这个质量有一份成本检验报告，然后同时对这一份成品检验报告进行一个验证。
这样的话，哎，你这是你这就是产品验证的产品验证。同时呢，是不是还应该有三方三方验证啊，也得传上来看这个项目，然后你做的是三方验证，把三方验证的结论是合格的合格的哈，然后呢，见报告，然后呢，把三方检验的报告给传上来，这样传上来，三方检验报告。
同时呢大家呢一是还是要评审一遍，为什么？因为三方检验他有时候在出去的时候，按照你所要求的去检查的那项目全不全，你得自己看一下，对吧？
万一不全不全了，他还得再补做补做另外一份相关检验报告。比方说你做完这个安全性的检测，对吧？
三环检测，因为自己检不了，同时呢也做了一些这个指标性检测，安全性检测。
那你还差差什么还差电池兼容性检测呀，就是们说的常说的这个EMC对吧？
这样的话，你相关检验报告实际上是有两两种的，还得有人看一下啊，做完了做完了之后，其实即便是三方，也就是外部点线。
我打印这份呢，它也是一个啊哎这个标题不对是吧？
这个产品产品设计验证及评审内容，你可以表明就叫这个说实话，这个也挺也挺也挺也挺合适。
然后呢，这个验证呢，它基本上就是哦要把它内部验证和外部验证我都要进行一遍评审。
最终呢我这个设计验证呢符合要求就是这样，然后呢总先呢质量手册七三三满足了。
然后呢，接着呢做这个内部产品验证和外部产品验证是吧？产品内部验证产品三方面的嗯一起好，那部验证和相关验证呢，我们都把验证的结果传到这来了是吧？
看结果可以了。同时呢你看必要的这种评审呢是有的嘛，对吧？
这没有说是吧，你看对三方验证确保满足要求，并保持验证的结果和记录和必要的措施记录。
什么叫措施去吧，如果不合格，那你有不合格处理呀，对吧？不合格，你是怎么整改的，比方三方验证，那就很详细了。
电子电融中心不合格。那接下来啊我又开始做设计方案，又是一堆设计设计验证，对吧？
比方说我又加上一些迟度，或者说我更换了这个什么滤波器，乱七八糟的语原的产品呢就是这么干，然后把这个电子金容的最后合格了。
这个过程呢你也把它传上来。对，有这一波了呢，然后他就合格了，那再我们再接着往下看他下一个呢呃就是下一节了，这节呢我们讲到这。
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