3.2.2医疗器械设备管理-OA、GMP软件系统-设备满足验证

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百知巴巴 发表于 2023-12-31 22:51:54 | 显示全部楼层 |阅读模式 打印 上一主题 下一主题


3.2.2医疗器械设备管理-OA、GMP软件系统-设备满足验证

好,大家好,大家目前看到的是一套,就是具备这个什么GMP的ERP软件。
我们正在通过这个什么每一个每一个这个什么法规的条款来进行一一介绍。
在上一节呢,我们已经进入这个设备环节,设备环节呢,它通常都是这个什么通常都是主要是生产设备和这个计量设备。
在上一节当中呢,我们提到了哎,它第一节呢它让你满足这个什么工艺设备的生产要求,也就是你生产工艺。
我们提到了这个工艺的话,我不可能每次都去看原始工艺文件,不能看原始工艺文件的话,这样的话我是不是就应该什么直接把这个工艺文件摘到这个什么薄膜当中来,这样的话减少我每次去查找这个什么设备的这个频率和时间,对吧?
就这样的话,我们肯定比较简单了,对吧?就简单的就可以,可以就是快速的这个调阅我相关的这个设备是否满足这个这这个条款的要求。
那我们这一小节呢,我们进入这个什么三点二点一,进入三点二点一,我们仔细看它这个条款。
首先呢,他说到了这个生产设备设计选型安装维护应当符合预定的用途,便于操作清洁和维护,又提到这个生产设备的设计显行,这四个的设计选型四点三没什么呀,甚至说明就是就是那个制造设备。
这个是我刚才演示那个电杆锥电杆锥和这个电烙铁之类的,要选型安装,应当符合预定的用途,便于操作清洁和维护嗯,查看生产设备验证记录看清楚哦,生产设备验证记录是否满足您的要求。
然后现场查看生产设备是否便捷,他他这说的这个是不是这个什么挺那个挺专业吧,对吧?
那你这个组装一个有源产品用是电感锯和电烙铁,你就不用验证了呗,就这有啥可验证的那手工改锥和和电感锯都能生产,对吧?
你手工改锥和电改锥哪个更好一点,更有一些点电改锥呢?
不容易那个什么拉你手动呢?有时候可能有的没拧到位,那电杆圈呢有时候可能会拧过了,所以呢电杆圈呢又要控制这个什么控制其扭力,这是挺麻烦的对吧?
嗯,各有优缺点,但是这两个都满足要求,对吧?都满足要求,就是查看生产设备验证记录。
但是对于对于其他人的就不一样了,就是他大型设备拿一个工具过来。比方说他拿注塑机过来,或者说啊我在我我要自行自行的注宿,我自行注宿。
同时呢,你看我是否满足要求,那肯定他买过来得得验证的,所以呢还得设计方案和验证报告,对吧?
设计方案和验证报告还是要做的,看一下有必要的工作。
他他有有些因为我们是讲通用性嘛,不能说啊你这一个按照我现在演示这个有缘产品的研制,那那是不需要对吧?
好多他还是需要的时候,设计方案,这是设计方案的快速快速面积检检报告不是我这个位置粘贴是这个在实战当中自己用的时候呢,你就可以直接粘贴你的设备相关验证报告不就行了吧。
因为我的设我这么复制的话,它是一个大类,就是所有的验证报告都在这,你过去之后还得找,但你的话你就可以直接说我就这么一个设备,我当然就只粘这一个设备的这个数据链接,那叫数据链接了。
这样的话,那我快速就可以跳转过去了。
你说同时现场查看这些生产设备是否操作便捷。
呃,说实话没人会去查看这个,你放心吧,你现场操作是否便捷,你只要现场那个设备能运行起来,就是可以到目前为止怎么还没见过哪个这个什么哪个GMP也就是这个法规的老师会去现场操作一下这个设备,看看这个设备好不好?
操纵。我觉得不是不是不是不是我这个讽刺这些老师,他们还不具备这样的这个技术能力,还不具备这样的技术能力。
这种的话,现场验证这个东西啊,查看是否操作便捷呃,清洁和维护通常都是那个什么,就是产品工程师才能才能解决的。
也就是说,审核工程师那些通常都是做什么?
做SEO做SEO做s并不是SEO吧,叫什么来着?
就是供应商管理这个岗位,在企业里面有供应商管理这个岗位,那些人才能做那个大型的,就是大企业嘛。
比方说以汽车以汽车加工,还有这个在在外资外资企业那些尤其是外资企业的这个岗位非常非常明显,就是供应商管理这个岗位啊,不记得他这个英文简称是叫什么了,就这种岗位的话,他们才具备很多。
这个实际上他们有有办工程师的这个这个权限,他们确实是能够进行验证。但是普通人呢,他还是验证不了这个东西,就他这人他就是会看这个设备,他熟悉每一个设备,他他看啊你的设备好不好操作,他看你操作一遍,他看这个什么鬼啊,然后不行,这个设备太难操作了。
我一看你这个东西你就没有真正的检过,你看你检一个东西,你抄了这个设备,你花十分钟才检,这一个,你一天的产能都是二百。
我一看你这个根本就没有全检。对,不行,你你们得整改这个设备,让他操作更快捷一点,最好让系统自动能识别。
他判断他合格不合格,我那个才是实战的那个工厂来说,都是供应商管理的。
这个就是客户审厂,就是可能大家在大厂里面干过的,就知道就是客户来审的时候,有一些他们这些是属于工程师级别,他们能搞定搞这样的工作,否则的话查看是否便捷。
这玩意儿你不上手操作一下,你怎么知道你不看一眼,他会亲自看你怎么操作的,就是那种是审产品产品,关键性工艺进行审核的时候才能审出问题来,大概是这样啊,正常来说的话,哎,他不就是看看学习可以了,对吧?

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