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医疗器械OA与GMP一体1.1.3生产和质量管理不得兼任

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百知巴巴 发表于 2023-1-16 23:05:19 | 显示全部楼层 |阅读模式 打印 上一主题 下一主题
1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。


大家好。这里是百知巴巴,在医疗器械的OA系统和这个G MP系统当中呢,都提到了这个。一些就是我们认为就是它可以实现的功能。其实如果在不是医疗器械这个行业的,对于刚才我们看到这一条,也就是说生产部门和这个质量部门的相关的这个经理不能兼任这个条款,理论上来说应该也是不可以见人。也就是说在。13485,或者说在GMP这个标准当中,啊,之所以提出这个所谓的生产部门和这个质量部门的负责人不可以兼任,他只是说将这个。就是将我们的日常的这个体系管理这一块啊,再加强一点。就像我们上回所说的,按理来说的时候,无论执行什么标准,其实对于是搞生产的和搞质量的,他兼任起来的话,实际上是搞不好的,之所以医疗器械这个行业当中提出来这个要求是因为他是需要制造一个门槛,也就是要告诉这民营企业当中,你不能一个人都可以做一个企业,而是至少要两个人或者三个人以上才能组织一个医疗器械的这个公司。

因此呢,对于生产部门和质量管理部门啊,他的负责人不可以兼任,其实。对于我们来说,对于我们就是做体系来说,一般都要这句话可能会原版的体现在这个质量手册当中,但是呢。这个只是说一个理论的方针,但实践这是唯一的衡量,一般来说我们举个例子吧,对于审核员来说,他检查的并不是像我们想象那样,然后查看你的这个手册或者是你的这些质量质量的程序文件啊,或者是这个制度,你们这种文件当中写明这一句话说,噢,生产主管和这个质量经理不能为同一个人。他不仅仅会只查就是查我们,就是检查我们这个所谓的文件的一些,这个标记是否正确,这只是其一其二呢重点当中的重点他们会简单的从这个记录当中能看出来,大概怎么从记录当中看出来,其实也挺简单找到生产记录和找到质量质量的记录,看看审核人或者说批准的人是谁,因为对于生产记录来说,对于质量记录来说一般都是至少需要两个人完成,通常情况下,对于检验人员和这个质量的这个经理,或者应该对于说酒店人员。生产人员,如果说需要两个人牵制或者说啊检验员或者是搞生产的怎么说啊?如果你公司只有三个人的话,我们可以认为。不是说牵制我就看检验员了是吧?我看检验员和这个生产生产执行人员是否是同一个人,这是一个方式吧,就是从原始记录当中呢是能看出来的,三个人的企业的话,一般来说检验员和生产合作生产的不能是同一个人,如果是多个人的时候呢,他们就看这个所谓的这个质量经历和这个生产经营到底是否是一个人,因为如果只有三个人的企业的话说,说实话这个检验员就是职能经理了,称所谓的生产就是做生产这个呢,他就是生产主管了,他也没什么可可挑剔的嘛,因为实在是太终于微笑了。

这样的话,我们在这个OA体系上要想实现这一点的话,它也是很重要,也就是说他同样需要执行的是我们,需要从权限上就要能分清楚不?可以让这个什么生产人员来发起这个检验的这个记录,不可以让这个所谓的检验人员能发起这个生产记录,因为提交人或者说签字的人,他不可以错乱的交错似的将这个生产和这个质量的人给他交叉使用,或者是让他们交叉能发现一些东西,这样它必然会产生一些这个,我们无法这个,这个修改或者是更改的一些字段,因为系统他提交人啊,还有这个审核人等等,这些职能是不可以改变的很容易看出来,哪怕是你你说你偶尔的时候,你说你登录他的账号完成的这可以理解,但是呢,你经常是这样的话他就不相信了,是不是?因为毕竟你的这个OA系统或者是你的GMP系统它本身。到底有几个账号?有几个人在上面,他是能看出来的,除非你一直用一个账号来操作,这可以用牵制来区分吗?至少是从责任上面让人们能看出来。

这是一个方面,包括这个从OA体系上就应该审核,人这方面应该就设置两个强,也就是说嗯,怎么说啊。如果你一定要再做一些这个真真真实实的这个较真的话,那你可以把所有的记录当当中的把他们的岗位调出来。这样的话就更为准确,老师你可以通过OA设计,把这些所谓的生产经理或者是职能经理把他们的岗位调出来,然后这个时候我们的对比我们也试试能看得出来哪个记录,这个所谓的生产经理是多少,然后质量经理是谁,然后不至于这个出现交错说是出现错乱的情况,大概就是这样的一个方式。

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