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医疗器械ERP-医疗器械痛点5:文件管理、研发体系的数字化

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百知巴巴 发表于 2023-1-12 15:46:09 | 显示全部楼层 |阅读模式 打印 上一主题 下一主题



大家好。我们上一节讲完
这个纯OA类的卡脖子的一种设计师
逻辑思维,然后从2.5开始呢,我们
开始给大家讲一下这个文件管理体系的一些
凭什么不到位。这些评审呢?他是
一个笼统性的问题,比方说体系
文件啊,还有这个研发的文件,一些记录比较混乱。
这种应该是一个普遍性问题。
就是很多公司都承认这个问题。它不仅仅是这个
医疗器械,因为医疗器械行业对文件的要求比较
严格。所以呢?我们
使用系统性来解决问题可能会好得多
这个位置。简单来说,我们做
一套这个线上的这个文件发放记录
变更记录,然后来解决问题。
然后其实我们之前分析过这个问题
啊,多数这个问题啊,这个文件管理的问题,
包括这个研发文件也好,还有这个普通
文件,有时候并不是员工的
问题,多数是管理者的问题,就是总经理
你看总经理管带,有时候兼职,有时候
甚至是甚至是老板自己自己带,
所以导致这个很多签字不到位很多文件。
因为你签字你。
不及时不经常在导致这个很多
没完成。到最后呢,经常造成
这个大家都在补文件的记录。所以呢,使用
线上来解决这个问题的时候呢,可能会轻松的多。
大家看一下我们这套文件系统呢,实际上之前已经做过
演示。分发系统呢?使用这种
看板进行分发就行了,就是线上的时候
使用看板分发也不不打印出来也可以。
有一些必要的文件是要打印的,比方说抄出来的文件,
操作规程类的,还有这个3级类的这个
sop这种技术文件,这个是必须要打印的。
线上粘贴吗?现成的使用。
像有一些展示的文件,学习类的文件,像这种
程序类文件,还有这个法规的文件呢,它是没有必要
打上。大家都能看就行了。通过
这个线上电子系统也可以达到
这个体系的要求。这是我们给大家说的。我们
给大家讲一下这个文件的原理。首先,1级
文件。2级文件,这个很容易看明白。
然后呢?2级文件关联1级文件,你看,
就是所谓的1级文件,它是包含了它包含
哪几套2级文件,看到了吧。所谓的
2级文件程序文件呢?它每个程序文件之下呢?
它也同时包含了这个不同。
不同种类的这个制度,还有这个sop
文件。比方说你说生产的这个
操作系统不是操作规程一类的设备
操作规程你应该应该放哪儿放这儿是吗?你
可以直接新建一个,比方说我们说
文件类型工艺文件是吧?比方说
你就说这个是,嗯,
电烙铁。对操作规则
嘛,对吧?你就直接传上来就行了到时候我们
传传一份电烙铁抄了规程是吧?
选择部门呢?这个呢,一般只有这个质量部
和生产部会看这个东西,所以呢,直接提交
可以了,这第二腿朝着规程,这样呢就
传上来了。同时呢,这个朝着规程,其实你也
可以不打印,说实话,你要是这套系统用的
完善的话,也可以不打印,然后你刷新一下,因为
大家找的时候很好找吗?很好找,那
朝着规程都是找着了吗?很容易就找到这个超车
规程。就是我们说通过
线上。就是你看你是分享
这个事档案的构建,但是文件的
发放的时候呢,还是使用线上,因为通知需要签字,
你看一类文件,我们把手册给大家发一遍,
实际上是让大家让大家那个什么。
能够看一下,比方说发给这两个人是吗?
让他办一下。就是让你阅读一下我
一提交哎,他是个流程,他给你之后呢,你就得
阅读一下。然后你说你发过去之后
呢?他要不要那个啥?他
要不要接受啊?这上面签个字
呗,签个字,然后实际上文件我们是通过档案的
形式进行共享的啊,通过这个部门我们就
实现了共享。就是这个位置。同时
我们通过发放呢,可以进行调整,这个所谓的
文件档案当中的一个共享部门,也就是这个
部门可以通过发放记录和变更记录进行
修正。比方说,我们通过变更记录
来进行完成一个版本的一个更新吧,
比方说2级文件。我们要更新
哪个文件啊?更新。
呃。
人事行政吗?这比较典型一点是吧?是更新这个
程序文件涉及到部门,我们说这个这个
文件我别乱发就发给他就行了是吧?源
版本1.0,我们现在改成1点1分。
然后你是给了哪了,是吗?我们就
增加健康卡
的。描述,对吧?
或者言描述无
健康。健康卡呢?够
简单对吧?增加了
健康卡的描述,这是。这是
一个。这是一个描述,你看我们
通过大家的这个评审了是吧?大家评审后面我们不
甜了,我把这个填上去了,必填就填上,填字就不
签了,就是这个演示吗?好,提交完了
之后呢,我们看到这个人事行政的这个应该是
最新版本,这个应该是最新版本。你怎么
确定?你看,首先你看它这个被更新了,这是逻辑
更新啊。这系统是相当有大事优势的,这个是只
保留最新版本文件啊。首先我们跟大家说这个
逻辑系统,它这种逻辑很严谨,
这个位置只保留最新的系统如何看,它是最新的,
你看看到没有?1.015是
更改有武士更改,这都被更改了,
包括这个附件都被替换了,附件也被替换了。
这个位置。当然
我们其实我们变更的流程没有做的很完整,我们加一个
原文件和新文件对吧,只是这个位置
我们就懒得整了,反正就是这个意思吧。
快速填充填充过来最新的问最新
的最新版本的文件。然后呢,
我们因为这个,因为这个版本文件啊,
它是一个文件档案123级,这是文件
档案,这个档案一直要是最新的,不能有
旧的打开之后这因为它被这个看板
条调用,你看这个被看板调用了之后啊,
它必须要保证是最新的版本,就是
通过这个,然后你反过来检查我这个我
这个变更记录他就非常合格,你看你打开看一下
你看源文件。你看,比方说我们
如果说让它更加完善一点该怎么做,是吧,你看。
比方说,我把这个叫。
源文件版本是吗?源文件附件。
然后呢?这是可见然后我们再上传
一个新版本,是吧?变更后的版本。
变更后,附件。好必填。
这时候我们修改一下逻辑逻辑更新,你看他这个
逻辑更新啊,是很典型的这个味。比方说
1级,你看现在是等于源文件,我们
等于变更后的2级,让它
等于这个变更后的,而且这个也比较简单,这个很多人
都能学会变更后的文件。
这个不难,难的这一框架思维。
这些操作简单的操作一般都不难。这位。
号文件变更了,提交。
2级文件我仍然还是这个事就盯上他
是吧?好,你看源文件我不管了
发给人事部是吧?变更或者版本
1.2是吧,我又改了一下。那我这回传个
图片,这回能看得出来什么?传个图片,
这个位置我们先随便改一下,新文件描述是。
增加培训要求是吗?
就比较简单,好好输入。通过
通过通过通过应该
给他默认一下,好,这个时候你会你去
查这个文件,他肯定被更改过了,你看这成
图片了,这是已经被改成最新版本了,看到了吧。
被改成最新版本你看,这是更改。
你看源文件的这个这个描述你看他都给
你看清楚了,你看变成什么什么水印这个。
看清楚了吧。所以说这个位置
它来进行文件管理的这种体系的
文件管理,它是非常强大的,包括你看你改完
之后啊,你不用想这个位置的这个人事行政的
文件,他肯定被更更新过来了,比方说我们上这里面
是吧,你上这里面找,这里面少一点,你看
好了吧,你看人程序,这已经是
最新版本,你看就是那张图片没事吧?这个位置。
这就是我们所说的这个。
文件发放系统和变更系统。
在线上做的时候,它完整的比
你在线下做那个东西啊,保留的这个
东西实现来来好得多。为什么?因为变更
很容易开启审批,你看这些审批1系列
的审批他会很容易完成,
就好像报销一样,好像线上报销一样。
你不办也得办呗是吧?这个东西你就不同意就不同意
就不改了,你要不同意他就不更改目标文件,
你要你要同意他就更改了。大概就是这个意思
就是这种评审的话他会做的非常容易,
而且是。真实。
非常真实有效。那你说我们公司
有一些呃,违规的操作没法
上线。那我跟你没
招了是吧?咱们只讲微课,只讲合规的
产品是吧?我们只讲合规的这些医疗器械
要用个正常的方式来进行处理,我就
实打实实战的进行
文件管理,不造假,不去做那些不实用
的东西,这就是我们给大家讲的就是实用。
啊,设计开发这一块的话,你看它的评审呢,
就变得更加有意思是吧?
实际开发这个东西为什么老是会有缺失呢?你说
这样的。就是研发管理人员是不太
专业。是不专业的吗?
不是。研发的进行一般是非常
专业的,只是研发的人员是最不爱田记录
的,最不爱完成这些东西。所以你
需要转换转换逻辑思维,
怎么个转换逻辑思维,也就是说这东西
就是你的任务。把它做成
任务类型。你不做也得做这个
项目就得干这些。你那些
东西你那个项目进度我不管,但是这个你得把它
当成一个进度,你看。啊,
现在这责任人就是你是不设计输入你填
没填你没填它就成一个成一个任务,我就盯着这个任务
了是吧?8月份之前你必须要把设计
输入把这个信息全部搞完了是吧?还有设计
输出,我就盯着这个东西。就是指导
型设计开发。他以其他的形式呢,稍微有点不同,
稍微有点不同。对于研发人员的管理的话,他
也是比较奇怪是吧?当然这个方式的话,
你说它适用于其他行业吗?
不是用。
局部使用,所以验证使用。
设计验证使用设计就是从你看
从上到下。你看们先看这个,从
设计师你看这个目录吧,这个顺序是乱
的。看着目录,从市场调研调研设计
输入设计输入审批,就评审设计验证
设计验证评审或者初步验证嘛,你看
设计出出输出评审。还有你如果加上
那些小批量试制啊什么的可以加上那些
任务,你说这些东西。
谁一天啊,谁去做案里头就是研发的
做,但是他就是不做,有时候他就是他光把这个
产品都开发完了,他什么东西都没给你是吧?这
很正常。但是如果说你把这个东西当成一个
任务,他就很容易盯着他,因为他自己都能看得到
啊,这就是我的任务啊,是吧?这个。这个东西
就是他的任务设计开发他一看一打开。
还没到这个步骤是吧?然后呢,
我们重点再把这个设计设计
设计过程,也就是说设计输入到这个
位置啊,你看到设计验证这个位置
实际上是最复杂的,就是在这个位置
设计设计验证这个位置。比较
漫长。大部分都停留在这个设计
验证,也就是这个位置你可以多增加一些
记录。比方说设计方案
设计方案的一个验证。
设计方案验证,你就把设计方案给他做了
线上来然后让他那个什么。
叫设计方案和设计方案验证,然后
让他呢让他呢不断地写,
你说以后你就不要不要发那个什么微信给我,我就
要看书面的,你就填这个,顺便呢就把
这个体系表达的非常牛。
这个很简单是吗?我就做一个设计,设计验证,
然后加上我在下面填写意见这就评审了嘛,
是吧?多方
凭什么我还可以让多个人参与一下这是什么意见
是吗?说设计方案的话,你别评审那些
什么技术方案你也评审不了是吗?你非得评审
那个什么单片机代码怎么写的谁谁懂啊,
没人懂的你就得评审那些能看
可见得着的你就是这个外观外观的评审
是吧?结构结构的评审。然后
呢?他也是这个功能哪个功能点
我们需要哪个功能点不需要的一个评审,这叫
设计方案和设计方案的一个平整,
呃,和设计方案的一个评审,
其实我们在这个位置可以应该在这个位置,大概
就是这个位置设计设计验证,我们看一下打开这个步骤。
在这个位置可以把它改一下是吧?这个位置
改成那个。这个。这个位置
应该就是设计方案和设计方案还没到
输入和输入验证的时候呢。
设计输入和设计输入评审没
没错,应该这个应该是设计方案
设计方案和设计方案。
方案验证评审这个是,这是对的,这样是对
的。所以呢,设计方案这个位置呢,你
就可以制作一张简单的表格,怎么做呢?其实
很简单,我们这个位置,你看它的非常类似于
这个,比方说我们简单的快速给你复制一个
什么输入,快速复制一个。
I5。设计方案。
Partition我就把它融在一块了是吧?融到一块得了。
然后你看这个位置我们快速的就可以
把这张表给出来。就是选择
项目,然后那个什么。把这个把这个
删了。这个位置就直接
直接这个位置描述就行了方案描述是吧?
方案描述。你可以再加个附件不就行了嘛
是吧?加个附件,那当然当然大家能看明白你
到底在讲什么就行了,你加个PPT上来就行,
好了就是就你全的方案,
然后接下来提交人管带,就这个人帮你评审一下
是吧?就可以了吗?评审。这不
就是设计方案和设计方案评审吗?很简单。
你可以把它传上来然后都让领导帮你评审一遍
是吧?你这不行,这个位置先要让技术经理
评审,这是换成技术经理吗?质量经理不参与是吧?
技术经理。
滚蛋,然后再把它换水。如果有
总经理家总经理对就行了。
啊,他们有意见他们会写的这个
就是验证的一个评审。然后比方说
你这个项目,我这个项目,你说
啊。请看看
外观是吧?看看
行不行,然后你就把这3个
方案的外观,然后都传上来,你
传3张图片,你说这是方案一的,再打个包,传个方案二的再打个包,传个方案三
的,然后呢,提交人签个字,哎,下一步技术经理就说,我们觉得方案
二好看,我们觉得方案三好看,就这么简单是吧,实际上玩这个东西他就很简单,你就别用那
个布书面你用书面他就行了是吧,这个位置我们没有开启流程,开启流程之后呢,它就能发表意见诶,我觉得
方案二好,我觉得方案
3号,我
觉得方案

好。啊,这张记录呢,
你看它就完整了,哎,项目信息,然后呢牵制
评审的意见等等都齐了,这样的话
就能把这个设计方案验证的一个完成了。
这样的话,你看这个总精度的时候,在这个位置的时候,
他就能看到相应的进度,你看这个它可以调的这个
顺序。比方说我们把这个这个这是一个
方案,我们把这个项目给他。
关掉,然后把这个编号给它放来,然后把
这个顺序让它成为升序这样的话就容易看明白
一点是吧?然后这个是。
就是序号啊就是内容是吗?
的内容。然后这个看板的话就是这个
进度条的话就能很清晰的看到这个哪
一步从第一步往后走到底,走到哪一步了。你看
看到了吧,你看方案验证一直在方案验证,其实
这个步骤应该是已经停留最长的,因为它不止
一个方案,他有很多方案,然后呢,你
如果把这个方案和方案验证给他融在一块儿,你改一下就行了,
是吧?这个位置。他
不在乎这个,实际上他不是说一定要
怎么着的这个位置。
Tinge和验证。
然后呢?你这个位置可以加那个
什么在输出之前你可以加上
那个。
加上设计方设计产品,
然后。质量认证
是吗?质量验证。
啊,这就是要设计验证少了个设计验证
设计验证验设计输出之前需要设计验证
设计验证。那
这个验证的话你的输出之后还验证吗?
应该不是应该在这个位置设计验证和评审。
就是纯研发的,他比较刁钻,他比较
就是比较专项吗?就是这个是属于医疗器械行业
中,他必须要有这些东西。这些呢?
就是你要把这个实际的工作容当中熔融料当中
呢,你就把设计验证这个设计方案和验证这个
位置展开,也就是C05这个位置需要展开成
很多子项。子项目在拆解为
第一步,我要做外观,第二步做结构,第三步把电池
设计好,然后第四步,然后把产品进行
第三方认证,第三方测试,第三方测试合格
了然后呢,分成几个子步骤,
然后接下来在它就是一个大的步骤,接下来
等到设计验证的时候呢,就是已经到
第三方了是吧?然后如果说这个位置啊,有
这个临床验证这一块的话,它就还有。
属于这个圆牌系统,比较复杂。它中间呢,还有
这个设计开发计划
强化强调这个验证这个步骤就
强调设计设计方案验证这个位置作为核心
展开成为。也就是说传统行业当中
实际上基本上在做这个步骤,就是
设计方案和这个设计方案验证这个
步骤,然后呢,但是研发,但是
作为这个医疗器械来说,可能这个位置还
不够,还有临床如果有临床还有临床实验是吧,
它比较复杂,它比较复杂,它周期很长。
这样的话,他一个长长的计划的话,他就展开这
记录呢,顺便就把它给做得非常完善了,包括他
之后我风险评估这些东西呢,都都是会作为一个
任务,他不见得是这个研发技术
人员完成,有可能是一个团队完成的
啊,大概就是这样通过这个。
就是所谓的这个系统呢?把这些计划,把
这些设计输入,也就是这些基础表单给它彻底
融入到其中,转换成一个任务。
研发体系现在非常特别,他就是一开始就知道
要干什么,所以说所以说计划性非常清晰,
要不呢大家能看到这个所谓的这个
研发的一个甘特图,当然还有
还有别的进度方式啊,到到哪个程度到哪个程度,还有
别的进度方式,只是说这是只是展现的
一种形式而已,好的。
今天我们给大家讲解这个设计开发这一
块,也就是说第5个痛点呢,就是文件管理和
设计开发体系的一个评审的
啊,我们讲到这里就结束了,谢谢大家的观看,再见。
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 楼主| 百知巴巴 发表于 2023-12-16 22:56:23 | 显示全部楼层
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