医疗器械ERP进销存GMP管理2.2 医疗器械痛点2：数字化OA系统稳定性评审
大家好。上一节我们给大家
讲解的是医疗器械的追溯追溯。
当时讲到的就是通过这个产品序列号，我们
快速地就能查询到它的下游，发给哪个
客户，找到它的对应订单，对应
订单。通过这个订单号呢，能够
连接连接，知道是发一个那个客户
了然后呢，再通过这个批号呢，在
查询到它对应的这个上游的这个
供应商，也就是通过原材料是他
使用原材料的批号就是批号，因为
我们在使用的过程中我们登记了原材料到底
使用哪一批来加工这一个产品。
所以呢，通过这个批号呢，就能查到它的上游
供应商，它能够直观地看到它的
下游追溯信息和上游追溯信息。
这是一个非常非常非常非常不错的一个。
这个关于这个医疗器械行业使用的
一个这个追溯系统，是吧？
就是。解决了在ERP上
的一个大难题是吧？这是我们分析的
上一节课说的这个三维数据达到了
他的目标是吧？三维数据还记得吗？
就是这样，你看一维两维
三维是吧？你看。完成
点一下，你看两位数据。做到
记账，三委书记做到真正的
追溯。这实际上作做到真正的追溯
上位。同时呢，
三维和两维的数据实现
11对应。精准嘛是吧？
要不库存也不对，那这是我们上一节给大家讲的，
你说这么好的系统，然后你说你展示给
这个就是所谓的这个。
法规相关的人员来就审查人吗？比如说审核员
审核员，假如是当地的这个药监局的，你让他来
展示给。你给他展示完你觉得他会
做什么感想？这就是我们说的这个第2点就是痛。第二，大痛点就是
部分产品大大部分
。这个所谓的自行研发的
系统很难实现这个系统的稳定性的一个评审。
因为这医疗器械行业就是关于这个，无论世界也好，还是这个13485也好，它
里面写的很详细，就是如果说咱们公司打算使用某一个软件来进行管理的时候，你首先
需要评估这个软件它的稳定性和可靠性。就是可靠性，稳定性可维护性等等这些东西需要评估
的，需要评审的。在这一点上呢，我们在。第一节介绍的时候给大家讲一下，第二节我们又讲
了一下第三节，我们还是要重点来讲解，把它单拎出来就是告诉你爱车叔做得很好了是吧，
追溯产品做得很好了，甚至别的系统别的体系，你看我们给大家再展示一个，你看。平时还
不算什么在这上面。就是已经很强大了是吧？你看这个是文件管理更强大，你看生产的文件。
给它直接就做一个看板展示了看板发放。你说我系统都是进行线上线上进行发放，你可以直接
把文件管理重新整理一份这个所谓的啊，直接通过这个线上来进行文件管理都行。你说这些
文件我当然可以共享的一个质量体系的文件，这些我全程PDF，谁也挡不走是吧？这些文件
都可以没毛病的。原因很简单，因为这些文件根本就不是机密文件，说实话是可以用这个系统
来进行维护的。那你说什么文件不能传上来技术文件没事吧？那些研发的一些机密文件，你别
船上你说我不传上来，我怎么进行评审呢？照样可以评审研发照样可以评审的研发，你不用
船上文件了，你传几张图上来呀，谁知道你那个什么什么东西啊，就是断章都是一些断章那些
东西是吧？因为研发它并没有让你把过程传上来你看只需要，你把这些记录传上来，输入输入
明细，然后设计验证验证验证的评审设计输出输出的评审。嗯，是验证，验证，评审。哎，这
这有2个验证验证骗子是吗？这，这应该是个内部验证是吧？初步验证后面的是那个什么，
后边应该是第三方验证了是吧，可能我们写法有点问题，就是这个位置就是研发系统。就是
他的文件呢，可以稍微机密一点。至于其他文件呢，你看，这是人事部的，哎，我们给他展示
这么多，你看这些文件。你看，这是文件管理系统。文件管理系统通过123级文件，然后再
通过后通过系统后台的一个运算，然后你看这还有产品注册证的是吧？产品注册证，我们把它
分为这个3级文件，3级文件产品注册证分享给谁了？但是产品注册证应该分享给谁呀？只能
问我什么。还有销售部，你看他会能看到产品注册证，只要这里面有啊，还有总经办可以分
给他了，他就能经常看到这个就方便地查询呗。你看他一预览一下载就能发给那个客户了，
就是我们说的这个产品注册证你可以分享给销售部都行，这个位置你看，还有销售部。它其实
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16052:48:56,280 --> 32105:33:05,800
能大大的节省你的这个沟通效率的这份文件就成天没事老有人这个去跟你要文件你看，
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32105:33:05,800 --> 64211:01:17,840
比方说。比如说销售的产品注册证也不是什么秘密是吧？产品注册证你可以盖上章就仅供什么
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64211:01:17,840 --> 128421:57:34,950
什么使用，仅供展示，仅供内部员工或者是仅供第三方，不要穿那种原件盖上章写的写的很
详细，然后这样的话他就可以很快就能让销售不能时尚。你说比方说你给销售部的那个文件，
你就可以在上面刻个章，比方说我们找到这份3D文件。你可以在上面盖一个仅供销售报价
展示使用不就行了嘛是不是？那你看我们加上这个销售部。加上销售部。然后你再跑到这个
销售部的文件里面去。他应该就有这个文件了，刷新一下，只要你改了之后你的刷新一下，
然后刷新报表，看到八产品就认出来了。大家看产品注册证。这是当然。产品注册证实际上
应该在把产品信息弄上，谁知道哪个产品的注册证是吧？这是我们这个位置没有处理。他给
大家演示一下他的一个文件管理的效果。那再返回这个稳定性评估来说你说这么完善这么点话
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16437999:44:17,780 --> 32875999:22:37,810
这么。辩解是吧，非常就非常好使了，就是直接把整个将笔记拉开，然后呢，再通过文件管理
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32875999:22:37,810 --> 65751998:39:08,430
也好，别的地方也好，都做得非常好使之后这种系统你还得进行一个稳定性评估，这个时候
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65751998:39:08,430 --> 131503997:12:03,100
呢，找谁呀？找你们的管理者代表或者是质量经理，然后找他们沟通。那这个系统我们也需要
请怎么评估一下？我们这个位置给你提供几个你看啊，首先SARS类的oaoa的稳定性，
我们在上一节给大家评估过它的稳定性，它是远超过你的寿命的，你放心。无论是这个钉钉
也好，简道云也好，好队友也好，还有那个穿云也好，还有那个什么明道云等等这些云端
也好，就这些系统。他的寿命应该会超过你的寿命。那你要是做三方支架了就是心脏支架，
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2104063953:36:18,200 --> 4208127907:05:45,240
那我们肯定不好说。但你要是做个简单的案例器械或者是33类器械，你的寿命可能只有十
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4208127907:05:45,240 --> 8416255814:04:33,940
来年。但这些软件我估计再过20年他也不会不会消失，他可能会换个名，然后换个名，换个
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8416255814:04:33,940 --> 16832511628:02:05,456
换个那个什么换个东家呗是吧？这个房东是这个产品，它可能会换东家，可能将来被国家收购
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16832511628:02:05,456 --> 33665023255:57:00,416
了，也有可能是吧，就直接成为国家级别的，这个软件都有可能。但是可以肯定1点，它不会
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33665023255:57:00,416 --> 67330046511:46:44,928
消失。原因很简单，就是这个用户群他已经已经很庞大，他不可能会丢失的。就好像。十年前
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67330046511:46:44,928 --> 134660093023:26:03,136
你注册的淘宝账号，你认为你的淘宝店铺啊？淘宝淘宝账号丢了吗？没有是吧？你见过
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134660093023:26:03,136 --> 269320186046:44:33,408
20年，你看看他会丢吗？不会很难，很难很难。当然，淘宝可能是一个比较敏感的东西，
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269320186046:44:33,408 --> 538640372093:21:27,552
可能将来有可能，因为它，它里面有涉及到这个我们不多说啊是吧，它往里面收人的个个人
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538640372093:21:27,552 --> 1077280744186:35:07,136
店铺是吧，就有的经营可能不太规范，如果说你找一个非常规范的东西出来，他一般来说，
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1077280744186:35:07,136 --> 2154561488373:02:21,184
比如说十年20年50年，他也不见得会消失，这种东西它远大于企业本身的寿命，它是很难
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2154561488373:02:21,184 --> 4309122976745:56:40,040
很难消失的。再说一个软件的稳定性啊在即使在期限里边。你通过评估了。然后呢你还要做
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4309122976745:56:40,040 --> 8618245953491:45:08,560
什么？设计开发能力足够了。第二，第2点是。维护维护是吧？你内部是否有相关的人员？
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8618245953491:45:08,560 --> 17236491906983:21:52,408
如果没内部没有维护人员，你可以，你是怎么解决的？这些问题你评估一下，然后把这个问题
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17236491906983:21:52,408 --> 34472983813966:35:12,912
解决了然后就可以了啊。稳定性可维护性，然后呢，还有这个什么可操作性，然后这些东西都
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34472983813966:35:12,912 --> 68945967627933:02:52,536
解决了之后还需要个什么问题啊。还需要一个，就是。记录文件的一个保存年限问题。
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68945967627933:02:52,536 --> 137891935255865:55:12,784
系统文件的保存年限。记录文件在线上的时候呢，它已经转化为数据，一条一条的数据，这个
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137891935255865:55:12,784 --> 275783870511731:42:52,280
时候。所以呢，你接下来就需要。找到这个备份的节点，我们给大家说一下这个。就是在
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275783870511731:42:52,280 --> 551567741023463:16:12,272
医疗器械行业呢，这一点是必须要写的。我们在这个位置给大家单独给它拎出来，这叫。按年
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551567741023463:16:12,272 --> 1103135482046926:24:52,256
进行备份导出数据。这个位置很重要，就是他。是医疗器械行业的一个特点。只有这个行业是
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1103135482046926:24:52,256 --> 2206270964093852:32:40,936
必须要有这一点。对。就虽然说这个系统它确实够稳定，然后它确实是常年能够生存下去。
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2206270964093852:32:40,936 --> 4412541928187705:04:20,872
但是你还要想一个问题。万一不小心被你删了呢？万一某条数据不小心被你删了，所以备份的
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4412541928187705:04:20,872 --> 8825083856375410:08:40,744
周期应该不是按年进行备份。最好是按季度进行备份对吧？按季度进行备份。就比方说几条，
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8825083856375410:08:40,744 --> 17650167712750820:16:20,488
我们说你说备份哪些数据是核心数据啊？采购记录销售记录。生产记录。质量记录。这几个是
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17650167712750820:16:20,488 --> 35300335425501640:32:40,976
核心。当然还不止。如果你要把售后系统上来，售后系统也是也是原始记录。就这些
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35300335425501640:32:40,976 --> 70600670851003280:04:20,952
原始记录，你必须要定时的进行备份，按季度进行备份。比如说那是不是很麻烦，不麻烦
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70600670851003280:04:20,952 --> 141201341702006560:08:40,904
是吧，一点也不麻烦，一个季度点属性，你把它备份下来拷贝下去他很正常的，所以这些数据
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141201341702006560:08:40,904 --> 282402683404013120:16:20,808
进行备份完了之后呢，并且进行规定，规定好周期了之后呢，他才能满足整个系统就是质量
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282402683404013120:16:20,808 --> 564805366808026240:32:40,616
体系的一个要求。也只有你做好这一套评估系统和备份一个闭环的时候，你才能上线使用。
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564805366808026240:32:40,616 --> 1129610733616052480:04:20,232
否则你使用这个东西，它本身就是不符合体系要求的，也就是说。只有先走了痛点第2个。
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1129610733616052480:04:20,232 --> 2259221467232104960:08:40,464
你说为什么我们把它叫做痛点呢？因为你制盐的系统，它很难满足这个系统的稳定性要求的
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2259221467232104960:08:40,464 --> 4518442934464209920:16:20,928
评审稳定性。就你知道那个东西你说能能能顶多久啊是吧好使不好使呢。你这样老改改源码，
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4518442934464209920:16:20,928 --> 9036885868928419840:32:40,856
自己花钱花了很多的钱。同时呢？很有可能崩溃了是吧？很有可能崩溃了叫什么书，但是史低
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9036885868928419840:32:40,856 --> 18073771737856839680:04:20,712
代码平台呢？它就啊，稍微轻松一点，它就类似于Excel表，你说Excel表。你说
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18073771737856839680:04:20,712 --> 36147543475713679360:08:40,424
大家有没有会怀疑有没有这个这个所谓的这个审核？审核员说你那Excel会不会坏了
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36147543475713679360:08:40,424 --> 72295086951427358720:16:20,848
是吧？这个问题很。这个问题其实问的也挺好是吧？那就那那就过于较真了是吧？就好像那个
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72295086951427358720:16:20,848 --> 144590173902854717440:32:40,696
什么就好像我们在这个医疗器械行业当中，当时提到了这个什么？你说这个你们天天用这个
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144590173902854717440:32:40,696 --> 289180347805709434880:04:20,392
电，你要把这个电电压也评估一下呀。有意思吗？是吧就是。我们在我们说在医疗器械行业
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289180347805709434880:04:20,392 --> 578360695611418869760:08:40,784
当中，你验你要验证一个东西，就是你要验证一个东西。就不要把什么东西都拿出来验证你
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578360695611418869760:08:40,784 --> 1.1567213912228377e+21:16:20,568
验证咱们是电在220伏稳是稳定的，它有价值吗？它是有价值的，但是有意义吗？意义
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1.1567213912228377e+21:16:20,568 --> 2.3134427824456755e+21:32:40,136
很明显很低是吧？你最后你不大不了不就是写一份报告说。啊，我们去年使用年的这个使用
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2.3134427824456755e+21:32:40,136 --> 4.626885564891351e+21:04:20,272
一年，它的电压稳定性大概是什么多少？今年使用的稳定性是什么？然后呢，就即使推论
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4.626885564891351e+21:04:20,272 --> 9.253771129782702e+21:08:40,544
接下来的电压稳定性呢，还是在这个范围内。就是闹了半天，然后就是说一堆废话，然后到
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9.253771129782702e+21:08:40,544 --> 1.8507542259565404e+22:16:20,088
最后别人看了，也就是你。你是不是增加点记录啊，嫌自己记录太少了是吧，非得增加一个
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1.8507542259565404e+22:16:20,088 --> 3.7015084519130808e+22:32:40,176
验证报告是吧？没什么价值，就是说在这个位置的话，我们说不用太过于较真，你说我都已经
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3.7015084519130808e+22:32:40,176 --> 7.4030169038261615e+22:04:20,352
把它导出一个单表了，你还问我这个Excel表然后是否稳定，万一这个Excel表表
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7.4030169038261615e+22:04:20,352 --> 1.4806033807652323e+23:08:40,704
什么时候崩溃了，那我还有法使嘛是吧？虽然说说确实有一定道理，但是确实他会一较真了。
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1.4806033807652323e+23:08:40,704 --> 2.9612067615304646e+23:16:20,408
有时候可能这个问题作为这个体系，那些审核员作为药监局，或者说是就是市场监督局这些
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2.9612067615304646e+23:16:20,408 --> 5.922413523060929e+23:32:40,816
审核员，他连问都不可能问，那是你自己把这个至极再到死胡同里面去了是吧？你老觉得这个
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5.922413523060929e+23:32:40,816 --> 1.1844827046121858e+24:04:20,632
凡是使用电脑来记录这个东西啊，都不可靠，那你就老老实实都把它打印出来吧，可以呀
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1.1844827046121858e+24:04:20,632 --> 2.3689654092243717e+24:08:40,264
是吧，甚至这个这个这个纪录甚至都可以设置个打印模板，你都把它打出来呗是吧？这个位置
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2.3689654092243717e+24:08:40,264 --> 4.7379308184487434e+24:16:20,528
啊。你把它打出来吧，没毛病是吧？我们这个位置是建议一个部分进行打印就是检验记录，
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4.7379308184487434e+24:16:20,528 --> 9.475861636897487e+24:32:40,056
是吧？因为检验记录他在这个质量体系里面啊，就是MP体系当中，它是一个非常重要的2个
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9.475861636897487e+24:32:40,056 --> 1.8951723273794974e+25:04:20,112
记录，一个是生产记录，生产记录生产记录，你把它打印出来，这个呢，并不是只是生产
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1.8951723273794974e+25:04:20,112 --> 3.7903446547589947e+25:08:40,224
记录，生产记录，还包含了这个生产开单是一个任务，你现在开单是一个任务，还包含了生产
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3.7903446547589947e+25:08:40,224 --> 7.580689309517989e+25:16:20,448
的操作记录，是吧？操作记录你要打也可以打是吧？这些原始记录呢？你如果想要打印可以
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7.580689309517989e+25:16:20,448 --> 1.5161378619035979e+26:32:40,896
打印。我们不反对，但是我建议你就是把它导出去，把它导出去之后呢，按月度进行打印
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1.5161378619035979e+26:32:40,896 --> 3.0322757238071958e+26:04:20,792
也可以是吧？你说我这个东西，它本身就是产生一条一条的数据，按月度进行打印。有一个
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3.0322757238071958e+26:04:20,792 --> 6.0645514476143915e+26:08:40,584
位置是不能按阅读打印的，比方说质量管理面那种质量检验，比方说我们开启了成品检验这个
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6.0645514476143915e+26:08:40,584 --> 1.2129102895228783e+27:16:20,168
位置，它这个项目太多，你导不出去，你你要打的话就直接打出来就行了，他就跟那个纸质版
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1.2129102895228783e+27:16:20,168 --> 2.4258205790457566e+27:32:40,336
结果是一样的，包括这个位置你签上字，你看那个签字都给它打印出来。就是说我们在唠一唠
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2.4258205790457566e+27:32:40,336 --> 4.851641158091513e+27:04:20,672
这个医疗器械行业当中的一些特殊性，就是你先评估这些东西，然后如果说要打谁来打责任
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4.851641158091513e+27:04:20,672 --> 9.703282316183026e+27:08:40,344
人，然后安排好保证这些啊体系使用的一些正常性，然后就OK了，这是制造行业呢，它有点
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9.703282316183026e+27:08:40,344 --> 1.9406564632366053e+28:16:20,688
难。所以呢，必要的打印呢，还是要打的就是这个位置，那你如果是jsp体系，也就是说纯
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1.9406564632366053e+28:16:20,688 --> 3.8813129264732106e+28:32:40,376
经营类的企业的话，呃可以省略，你可以不打，但是呢，按季度定时进行备份导出数据。然后
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3.8813129264732106e+28:32:40,376 --> 7.762625852946421e+28:04:20,752
保障这个数据安全就可以了。这是数据安全。好了，本节呢，我们讲解这个系统稳定性的
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7.762625852946421e+28:04:20,752 --> 1.5525251705892842e+29:08:40,504
特点，给大家提供一些参考，因为大家在使用这个系统的时候，如果不解决这个问题啊，
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1.5525251705892842e+29:08:40,504 --> 3.1050503411785685e+29:16:20,008
就是我们上文所说的和下文所说的可能都是白搭的，用不上好的，谢谢大家观看，再见。
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