医疗器械进销存软件-生产管理2.1.1-厂房 大家好，您看到的这个系统呢是具备这个GLP完整版功能的这个进销存啊，当然说是完整的，也不是百分之百的完整，只是说能涵盖的百分之九十呢，然后就可以说基本完整了是吧？ 基本完整的。目前呢我们正在通过GMP也就是法规条款的一条一条来过一遍。 也就是说啊，看看你不是说满足GMD要求吗？我们就一条一条给我看看你怎么找对吧？ 你对应的记录支持的这个支持的文件，支持文件不用看，一般都是支持的记录。 因为实现的方式在达成这个标准的方式当中啊，有两个方式。第一呢就是文件。 第二呢就是这个记录，其中呢文件呢是一个固定的，没法玩，对吧？ 通常来说文件都是啊，我给你一个文件管理就行了，你传上来吧，对吧？传上来检查一下，但是呢记录它是个变化的东西，就是还有时效性，对吧？ 时间随时都得做。所以呢肯定是记录更有效一点。所以呢我们玩的最主要是记录要支持上节呢，我们看完一点七点一，然后健康档案可以做到提醒，对吧？ 一点七点一健康答案很容易。现在呢呃已经进入这个二点一了，也就是敞篷敞篷设施了啊，也就是第一大板块机构人员呢已经彻底结束了，对吧？ 机构人员机构人员，我们讲完的过程当中呢，哎大家说有涉及到ERP吗？ 没有，对吧？整体来说都还没有涉及到ERP。也就是说整个人事板块在第一个板块机构委人员不就是人事管理嘛，人事与行政管理，人事与行政管理，它几乎都没有涉及到ERP相关的这个功能啊，有一个设计啊，在这里面描述有一个什么质量目标的质量目标，它肯定涉及到ERP如果没有ERP你怎么统这个合格率决定？ 就是说有一点点设计长方体设施。接着我们看这个二点二点一，就说上一届的情况，你看厂房与设施应当符合产品要求。 我觉得这个东西你在线上怎么实现的对吧？在线上你要我怎么实现的，你看这个位置，你看我是产品，然后产哦，就是说我是是生产什么产品，然后呢满足要求，嗯，这这这不扯吗？ 对吧？就是你这么描述，但厂房与设施应当符合产品的要求呢，其实呢这里面对其实这里面描述它也确确实有讲究。 他之所以描述这个，你看非灭菌非灭菌呢，就描述到这个就是非灭菌的产品，然后呢不需要这个什么灭景车间之类的，就是以现有的这个车间是足够足够满足要求了。 但如果你要详细描描述呢，应该是不是应该说我是是什么产品。然后呢，接下来我是拥有这个什么什么车间，车间大概多大，然后长骨大概多大，然后还有一间检验室。 然后呢，同时呢你看厂房与设施设施呢，就是我们每一个地方呢都有对应的这个空调之类的对吧？ 就是如果要描述的话，肯定是这样，有对应的空调之类的啊，有对应的这个环境控制措施。 所以呢这个基础设施呢基本上是满足他的这个生产要求的。但是这样的话，如果你想在线上展现的话，我认为只有一个，我可能只能给你一张平面平面图就行了，对吧？ 你要查去查平面图，平面图上一看哦，知道了，这里面是车间，这里面是这仓仓库，不就是跟这刚才我描述一样吗？ 对吧？我们就生产这个玩意，然后呢肯定也满足了，对吧？当然这句话呢还是要写到质量手册的对吧？ 所以呢你直接说在手质辆是哪一页，我们就就查去看，没有写这句话。因为这是法规执执的，时时候通通过手测执的吧，这个直接把这句话给它抄抄进去，这是一个方法。 其次呢同时呢啊你说你看平面图嘛，对吧？你看一下我们的平面图，我们没有灭景，车间没关系，但是呢我们的产品本身也不需要灭景啊，对吧？ 这是平面图。如果说你你还想再加别的那你是不是应该把什么生产设备啊，那乱七八糟都拿过来说，我们有这么多设备，所以能满足满足产品要求，对吧？ 那就多了。但是这里面呢，它只是说设施设施，设施和设备也不是一个东西，对吧？ 厂房厂房你可以描述一下，对吧？那如果你说你一定要生还，那你就做验证报告去了，你做验证方案，验证报告。 那我给你个链接，你你验过去吧，看你看你做没做的地方，我这里面也可以有这个什么验证验证报告，验证方案肯定是可以的。 你看先设计一个方案，你先设计一个方案，看看好，你看这个比方说哦，这个仓库中央空调是否满足产品需求。 那你去你设计完这个方案，你去验证去。哎，这个这个时候呢，玩这个设施的时候，你玩你玩转它，我看就是查看对应的这个什么，你看你不是说符合吗？ 对吧？符合的设计方案对吧？设计方案查去吧，然后呢，符合的变更报告开始做验证报告，反正就是瞎写，把方案印正喂，把方案设计刚才布置错了啊。 设计先设计个方案，拿着验证这个方案啊，验着我觉得这个是多余的设计验证方案，验证什么区别，好像没啥区别，这个没用过这个删了，这个没什么区别啊，有引用选对的吧，我也不记得好。 有这两个的话，你可以认为你确实是你设计的厂房，对吧？ 然后你经过这个这份报告，然后呢呃它哪些哪些细节去描述它能有哪些设备，有哪些设施，然后足够满足这个当前产品的这个要求，就是说他还是要依靠这个线上记录，你可以直接快速跳转看一下哦啊，这是个方案设计，有没有厂房相关的设计嘛，有没有厂房相关的设计方案，有没有厂房相关，满足满足产品需求的这个验证方案。 没有没有，那你就赶紧做去你的基础设施是否满足这个什么满足这个什么产品的要求，没有人做验证啊，你光在这口说口口口说无凭，对吧？ 不是物品好了，就是说二点二点一可以给你做的这些指引相关的记录呢不够。
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