医疗器械质量管理系统-GMP软件8.2.3-计量设备失效验证

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百知巴巴 发表于 2024-1-8 21:08:12 | 显示全部楼层 |阅读模式 打印 上一主题 下一主题


医疗器械质量管理系统-GMP软件8.2.3-计量设备失效验证

你好,如果说上节提到了这个设备的送电记录,大家是不是很少会考虑这个问题,包括这个其实当时我们考虑的是设备的搬运问题,设备的一个搬运,尤其是计量设备,它的搬运。
如果你没写送检记录呢,你很难把这个包装要求就是设备在搬运的过程中的包装要求给它植入进来。
嗯,是否符合要求,符合我这次送检,然后ok了,这是说提出了这个计量设备送检,这是上一个条款,我们进入八点二点三,这是一个有意思的对吧?
就是说你看他提到了这个当发现时,计量设备不符合要求的时候呢,要对这个什么以往的检验结果进行评价,并且保持记录当设备仪器,它的这个不符合要求时,你看当发现不符合时,应当对以往的检验结果进行评价,这个怎么怎么操作,怎么操作,大家说怎么操作,在系统上怎么操作这东西吧。
嗯,看你怎么理解,你说如果说这个设备坏掉了,你可以评价一下,那么可以做一个评价记录,对吧?
做个平台记录,但是可能八百八辈子用不着,对吧?八辈子用不着,然后你干脆就那个干脆就使用研发那个研发那个验证和设计方案得了设计方案。
对,这个我觉得可能靠谱一点。你每次遇到的时候,你立个项目对吧?立个小项目就是使用那个什么研发板块立项立项,就是这是比较科学的对吧?
我就说我这个设备出了问题了,然后让技术啊相关相关人来一块看一下立项,然后呢做设计做设计验证方案设计对应的方案和和记录吧,定我验证结果当然这比较复杂,所以说它不是通过哪张表能能搞定。
你看研发板块有个通用的验证通用症呢。但是它基于这个什么要有一个方案,有个项目。
比方说,所以你像你们这个不一定是做产品啊,切记我就说哦,就是近期,然后呢耐压测试仪出了问题没有问题,产生肱骨跟踪啊,就是一个小项往里了,然后呢,验证项目就行了,能验证是否跟你讲。
然后呢,既然填批次了是吧,然后二零一二二零一二三零八到零九共动是吗?
五个五个批次嘛,是否有问题?
好了,项目负的人,我自己对吧?你自己调完的日期变成那个小项目了吗?
你看这就是验证项目,验证项目开始了验证项目,接下来该做什么方案设计,方案设计设计一下怎么怎么做呢?
啊,其他方案设计,然后就是从这几个项目这样子把这几个验证这几个批次,把这个复制一下项目简介,对吧?
从五个批次总各抽紧一排使用新的个例,作业,一次读经合格都不影响,如文贷不合格,该提记赶紧,这是一个验子。
项目是吗?好,这我就不管了,提交好,接下来你就只管只管,把你结把结果填上来,对吧?
这个经过验证,五个提次,林猴哥没有问题,只是哦偶然性问题,两人结构没意见怎么样,你看他这一完善的操作,你看我这么一完就是一菠萝的操作,你会发现它没有那么容易,对吧?
它可不可不是那么容易的。就是首先你的设计立项,对吧?你的设计设计立项一个,就这样东西。
近期验证项目你可以加上一个嘛,就是计量设备异常的这个设计立项可以加上加上一个。
但这个东西很少会发生。所以呢我们只是说聊一下,就是如果你要想实现它,它不是没有发的。
而且它这个而且我现在使这个发它非常科学打印出来单子啊,它跟我们过去使用那个就是通用的验证啊,还有包括呃等等这些东西啊,他哎呦忘了忘了,锁起了使用,使用了这些通用的验证,还有这个整个就是公司的这个验证体系,它是一个符合要求的。
这样的话,你就完成了这个这个小项目,就看似不好完成的东西。其实呢,当然你实现下的也是这套方案,对吧?
只线下的话,你可能不需要立项目了。现在你就知道我一年到底出了出了哪些问题,哪些东西啊,甚至这个项目是甚至医院的项目可以拿过来分析一下,拿过来分析一下,这才叫干实事嘛,太折腾了。
就大家可以瞎玩玩玩,那个不一定是办事事事,你看有到底有哪些验证项目,对吧?
电常设备失败的新产品开发的,还有这个什么一些这个工艺参数的验证等等,都是都是验证啊这么多验证。
我到底做了几项,可以拿出来看看按项目来进行追踪追溯,对吧?追踪追溯,这是我们这一小节提到了这个八点二点三。

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