医疗器械OA/OA机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
早期的时候我们在研究这个1.1.1也就是应当建立以这个医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。在这点上的话其实很多人呢都想在怎么说啊，这个组织机构图有人在这个钉钉上当时想过说你这个图能不能通过这个导出一张图的形式，其实我认为他有可能在这个钉钉的组织机构上有可能早晚会实现，也就是当你把这个部门建好，把人员拉拉到位的时候，帮帮我把这个岗位设设好之后，啊，他可能会让你调整这个所谓的组织机构。，但是呢，在这个OA系统上实际上它是不可能的
因为在质量手册当中一般也就是在体系当中想要玩转，无论你是不是这个医疗器械行业吧，即便是你不是医疗器械行业，这个体系当中所描述它需要一张主力机构图实际上组织结构图，实际上它其实来说就是需要一张这个形式化所谓形式化的组织机构图，就是大家要是接受过这个内审或者是外省无论是is9000还是这个13485也就是ISO13485，这样的这个国际标准，还是GM p这样的这个系统就是法规审核吧，GMP的法规审核，其实呢，他到最后啊 GMP.字母就是这个东西啊，它最终咱们个人感觉就是怎么说啊，为什么说他们形式化其实是有原因的原因，是因为大家在处理这个问题的时候，他并没有说，我看看你的企业是不是真的，就是这样的组织机构，因为他们审核的这个人员他们待的时间太短，它不足以了解这个企业内部的真实的组织机构，所以呢，他只是看一下你企业内部的，有一张这个所谓的组织机构图就行。
你说其实有这个组织机构图吧也还行，但是问题就是，有了这个组织机构图呢，他还想在这个质量手册上能看到这个组织机构的作用，甚入在也就是写到这个承诺手册当中包括这个医疗入在也就是写到这个质量手册当中，包括这个医疗器械行业也是这么玩，甚至有的甚至把这个员工的姓名都写进去。其实也就是审核员了，或者说也就是说，嗯，这个市场监督局的或者是医疗器械这个部门吧，医疗器械这个管理部门他们对这个实际运行的这个东西并没有那么熟悉，你要是我要审的话，我一看把人名都写到质量手册当中，或者是把这个岗位，就是把组织机构图就是把组织机构图直接写到质量手册当中的，这种情况，个人认为这个东西是有问题的。不仅有问题而且100%有问题，原因很简单，因为一个公司的组织机构实际上是经常在发生变化的，经常发生变化。起到岗位的说法，有可能我们还觉得还可信度还比较高一些，但是写到人名的那基本上都是糊弄人的。那一个企业可能半年一换人半年一换，人经常换人，还有经常会新增一些岗位啊什么的这其实很多人你说他不是体系内的吗？他是体系内的。就是在这个质量体系当中，很多岗位都是质量体系内的大部分企业，就是你要论的话，什么售后售后专员啊采购专员之类的这些，这些人啊其实都是职能体系当中的问题，就是他他在增加或者减少的时候，他根本就不会去修改那个职能手册的，因为职能手册一旦定你这，大部分企业基本上是不会折腾他的，所以呢，基本上都是凑合弄出来这个质量弄的，这个组织机构图啊，弄在质量手册当中，完全就是为了应付，与这个实际运营当中的这个质量这个所谓的组织结构图它完全是不一致的。
所以呢，这个组织机构图这个这一点上的话，个人一直都认为就是。就是说企业应该有足够的组织组织机构图，这个东西本身这个条文上它就存在一定的问题，存在一定的问题，其实应该是有个通讯录，然后有对应的这个组织就可以了。其实一个组织，一个图，那个啥嘛，不就是一个公司分为几个部门，然后哪个部门是由谁管的就可以了。但是你画个图出来或者是不画图出来有什么区别呢没什么区别？
也就是说让每一个企业来维护一张组织机构，图实际上是非常困难的组织机构，图就是让这个组织机构图经常会发生变化，让他们维护着我所谓的发生变化，实际上并没有什么大的变化，就是一些小的变化，但是这些小的变化，它就导致了这个组织结构图实际上不适配。所以呢，给你写的组织结构图可能就是写到部门的时候啊，植入到质量手册当中也是可以的。因此呢，大家在看这个质量手册当中的这个组织结构图的时候，因为你看它只是分到这个我们公司有几个部门部门的这个部门经理的，叫什么其实都写不写都无所谓，你要写出来也可以就大，一般来说不就是分为质量部，生产部还有技术部，还有这个销售部采采购有可能没有，然后上面的一个管单一个总经理没了就是就是这样的这个组织结构，图其实有和没有也没什么区别，因为好多公司都是一模一，其实大部分公司都长这个样子。
我们回过神来再说，这个医疗器械行业，如果说想要在OA上来执行这一条，将组织机构图。写入到质量手册当中吗？就是说要求他写入到职能手册当中，这么执行吗？其实这是有问题的是吧，我们只是说应该建立组织机构图不是不用说一定要在质量质量手册当中，如果质量手册当中你一定要体现，你可以说建公司的组织机构图那份文件有一个文件代号或者是编号之类的就可以了，然后呢，随时来更新这个组织机构图，这个组织机构图呢，是否能满足这个质量质量体系的要求，一般来说在医疗器械行业是有一定的要求的，就是我们当时提到了，就是说这个组织机构图到底应该怎么来在这个OA系统上玩转呢，实际上是需要依靠依赖于这个一个内审的系统，只要有这个内审的系统，它就可以了你内审的时候，你就说你就明指出来你们公司的组织机构图是放在哪的？有没有及时更新？ O了，这样就行了，就是每一次内审你就说你的主，你们公司的组织机构图怎么快速能查找到到底是质量手册当中呢，还是在系统上有张图片还是用某一个Excel表，能够维护他都行满，反正就是你指出来要有有就可以，那就是真实的，至于满不满足，这个g网必须要求呢，它主要是足如下几点就行是吧，第1点就是有一个管理者代表是吧，有一个总经理，然后呢，这有一个质量经理和一个生产经理就可以了，对于制造型行业的话基本上降低要求，你们都是这个，然后其中呢，他还会告诉你这个质量经理和这个生产经理呢不能兼任OK了。所以呢，你就要老老实实的把这个内存系统做好其实就可以了。
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