2.3.2医疗器械生产管理软件-GMP、ERP系统-环境控制
<br> <iframe width=100% frameborder=0 height=600px src="https://page.om.qq.com/page/OMXPLxhHyjzXMx6_yOgIYUVQ0"></iframe> <br>2.3.2医疗器械生产管理软件-GMP、ERP系统-环境控制<p></p><div><div>好，那我们接着往下看下一个对敞篷这几个还是比较比较烦人的对方，他会让他会令你那个什么感觉，这个无法下手，我觉得谁都问我，谁都不好下走，不只是你不好下手，即便是那个具有这个什么门诊团队的这个大公司，他也不好下手，这东西怎么来证明他呀？</div><div>我找第三方来验证一下我的厂房是否影响我的产品质量。这个这你是怎么验证啊？</div><div>就是他要描述这个的时候，我觉得可能也没想那么多，对吧？</div><div>那厂房应当有适量的这个照明温度和控制通风条件，这是硬性的，这是硬性的。</div><div>就如果说你要想在系统上来实施这些东西。</div><div>那比方说对照明来进行下手，照明下手的话，其实有有经常会遇到这样的情况。</div><div>你像我们之前就遇到个就是对人家老师来看，就是说你这个灯太不亮，根本就看不清，也要求你整改更换，也给你开一个不合格，不合格处理。</div><div>但这个的话它一般都不严重，很很容易就解决了。不过呢呃照明你可以像你可以基本忽略，对吧？</div><div>可以基本忽略，毕竟即便是出了问题的不是什么大问题。</div><div>然后呢温度湿度温度湿度。但如果你可想你想加入的话，照明这个位置，你可以特意特意的检查一下，特意检查一下这一条这个条款的话，怎么说呢？</div><div>那你只能是给每一个仓库，每一个那个照明做一张台账了，对吧？</div><div>做个台账，或者说给你做个系统上的台账，然后干干脆你要了解每一个每一个那个什么每一个地区，他们的这个灯到底是多少瓦的啊，用的是LED还是这个什么白炽灯可以了。</div><div>然后温湿度通风条件，温湿度通风控制通风控制条件啊，这个怎么怎么说？</div><div>嗯，敞篷拥有照明温湿度，其实一般都是有灯就行了，对吧？有灯有灯，然后温湿度，温湿度怎么控制？</div><div>是有空调的？有空调有空调的话，认为你的这个通风控制也可以了。</div><div>所以这个位置在自查指引的时候呢，呃我们怎么下手，首先还是一样嘛，对吧？</div><div>他大绝大多数条款的话，在这个法规里面啊，我们都会把这条写上。首先你你得写入你自己的手册当中去。</div><div>其实呢对于这个指引最直接的呢，那应该就是嗯设备台账是吧？</div><div>不的，设备抬杠在位台上会加空调吗？</div><div>不一定可能不加，你可以加个设施，台上设施台上。</div><div>如果你你要设置台账也不愿意有的话，那你就是还是在布局图里面是吗？</div><div>平面布局图，平面图吧。对了，就你还可以在你的平面图上，你的平面图上写上有空调看嘛，有仓库的地方，还有生产环境的地方等等。</div><div>好的，地方只要有空调，他就是满足这一条满足这个条款的那你要是为了这个什么，为了说连照明都解决了的话，你可以把这些地方标一下啊，我这个位置至少应该要求是要求是多少瓦的LED灯，这不就行了吗？</div><div>你可以写上，对吧？没人说不可以写上，你写上，就说明你考虑的更更周全更到位。</div><div>就是他的落实，你看还是这样。所以这样的东西温湿度，那时候有人说温湿度控制，然后这些东西要不要设计验证要的要的也其实也是需要的。</div><div>就如果你考虑考虑完整一点的话，他确实是需要的。就这个设计方案和医院的报告，他也是需要的。</div><div>怎么说这个话题呢？</div><div>就是嗯因为通常情况下，你虽然说有了空调，有了这些东西的时候，那你是不是会写一个要求啊，你写一个要求，不过那个呢是跟产品相关的了，通常是跟产品相关，就这个通常可能跟产品相关，什么叫跟产品相关，但是呢它也是跟整公司的产品相本。</div><div>比方说大家啊默认为哦温湿度的控制呢就是这个我的温度在负五十度到正八十度，还有这个湿度呢是在这个什么嗯，二十或者说十零到八十都行，百分之嘛，百分之十到百分之八十。</div><div>然后那么就会问你这个温湿度，你这个温湿度到底是怎么控制的对吧，怎么来的呀？</div><div>哎，那其实就是要同样的还是要这个什么，你实际控制的时候，它是可以可以，你直接就通过这个温湿度记录，你去你去直接在线上记也行，或者是线下记拍照传上来都可以。</div><div>好，你说我点点一下这个温度，你看一想都可以，这都比较简单，就是实战的。但是你的要求是怎么来的。</div><div>你看我们因为现在还讲的是条款还在前面嘛，你这不是涉及到的哦，厂房应当有适应的能控制它。</div><div>然后你加上这个哦，说我说有这个中央空调了，你有中央空调了之后，你会写一个要求手控制着哪个范围？</div><div>那你为什么要控制这个范围呢？嗯，可能对于一些这个严谨的产品来说，尤其是山类的产品。</div><div>那我们主要是说二类的这里面主要讲二类，尤其是那些的话，那这东西它就是一次一了，你一定要严格的去验证一下，可能有些有些产品啊，它确实在这个零度以下根本就不行了，他就得反复的验证验证完了，而且那个那个的实战验证了。</div><div>如果说像我们这些有原产品普通的验证，你要是不会验证的话，再参考我们上上上面说那个用时间验证就行了，不知道用时间验证，你的工，你甚至都可以不开空调了，空调就算当摆设设，你说我你都你都能做到这个负负二十度到八十度。</div><div>那基本上在咱们国内的环境不会超过这个范围。那空调就放着当摆设就行，你说你调一下湿度就行了，对吧？</div><div>或者是保留当这个通风条件，你写的这么宽，基本上你填你填零度也行，他也不影响你，只要你把它验证一下验证合格。</div><div>你说这么多年我有凝度，我也不开空调。说实话那个很假，就是就算是仓仓库，天天在那写那个什么写哦，今天是二十度，然后湿度是百分之五十，但是明明是一些有关产品，其实本来环境是不影响的，但是他天天在那记记一些没用的东西。</div><div>然后呢，接着呢，那总得放假的时候吧，放假的时候，整个称呼都是零度以下照。</div><div>你那么说我们的产品都坏了，没有嘛，对吧？没坏，就说明零度也可以呀。</div><div>其实我有时候我其实不太理解，为什么不可以写零度，对吧？其实是可以写的，我感觉应该是可以写的，为什么？</div><div>因为它确实是不影响，不影响就没事，这是这是个人的一个意见。</div><div>就是说起来这个温湿度的时候，应该是可以不写，毕竟放假是没人记录的，也没人看。</div></div><div><br></div>
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