百知巴巴 发表于 2023-1-12 15:46:09

医疗器械ERP-医疗器械痛点5:文件管理、研发体系的数字化

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<div><font face="&quot;"><br></font></div><font face="&quot;">大家好。我们上一节讲完</font><br><font face="&quot;">这个纯OA类的卡脖子的一种设计师</font><br><font face="&quot;">逻辑思维,然后从2.5开始呢,我们</font><br><font face="&quot;">开始给大家讲一下这个文件管理体系的一些</font><br><font face="&quot;">凭什么不到位。这些评审呢?他是</font><br><font face="&quot;">一个笼统性的问题,比方说体系</font><br><font face="&quot;">文件啊,还有这个研发的文件,一些记录比较混乱。</font><br><font face="&quot;">这种应该是一个普遍性问题。</font><br><font face="&quot;">就是很多公司都承认这个问题。它不仅仅是这个</font><br><font face="&quot;">医疗器械,因为医疗器械行业对文件的要求比较</font><br><font face="&quot;">严格。所以呢?我们</font><br><font face="&quot;">使用系统性来解决问题可能会好得多</font><br><font face="&quot;">这个位置。简单来说,我们做</font><br><font face="&quot;">一套这个线上的这个文件发放记录</font><br><font face="&quot;">变更记录,然后来解决问题。</font><br><font face="&quot;">然后其实我们之前分析过这个问题</font><br><font face="&quot;">啊,多数这个问题啊,这个文件管理的问题,</font><br><font face="&quot;">包括这个研发文件也好,还有这个普通</font><br><font face="&quot;">文件,有时候并不是员工的</font><br><font face="&quot;">问题,多数是管理者的问题,就是总经理</font><br><font face="&quot;">你看总经理管带,有时候兼职,有时候</font><br><font face="&quot;">甚至是甚至是老板自己自己带,</font><br><font face="&quot;">所以导致这个很多签字不到位很多文件。</font><br><font face="&quot;">因为你签字你。</font><br><font face="&quot;">不及时不经常在导致这个很多</font><br><font face="&quot;">没完成。到最后呢,经常造成</font><br><font face="&quot;">这个大家都在补文件的记录。所以呢,使用</font><br><font face="&quot;">线上来解决这个问题的时候呢,可能会轻松的多。</font><br><font face="&quot;">大家看一下我们这套文件系统呢,实际上之前已经做过</font><br><font face="&quot;">演示。分发系统呢?使用这种</font><br><font face="&quot;">看板进行分发就行了,就是线上的时候</font><br><font face="&quot;">使用看板分发也不不打印出来也可以。</font><br><font face="&quot;">有一些必要的文件是要打印的,比方说抄出来的文件,</font><br><font face="&quot;">操作规程类的,还有这个3级类的这个</font><br><font face="&quot;">sop这种技术文件,这个是必须要打印的。</font><br><font face="&quot;">线上粘贴吗?现成的使用。</font><br><font face="&quot;">像有一些展示的文件,学习类的文件,像这种</font><br><font face="&quot;">程序类文件,还有这个法规的文件呢,它是没有必要</font><br><font face="&quot;">打上。大家都能看就行了。通过</font><br><font face="&quot;">这个线上电子系统也可以达到</font><br><font face="&quot;">这个体系的要求。这是我们给大家说的。我们</font><br><font face="&quot;">给大家讲一下这个文件的原理。首先,1级</font><br><font face="&quot;">文件。2级文件,这个很容易看明白。</font><br><font face="&quot;">然后呢?2级文件关联1级文件,你看,</font><br><font face="&quot;">就是所谓的1级文件,它是包含了它包含</font><br><font face="&quot;">哪几套2级文件,看到了吧。所谓的</font><br><font face="&quot;">2级文件程序文件呢?它每个程序文件之下呢?</font><br><font face="&quot;">它也同时包含了这个不同。</font><br><font face="&quot;">不同种类的这个制度,还有这个sop</font><br><font face="&quot;">文件。比方说你说生产的这个</font><br><font face="&quot;">操作系统不是操作规程一类的设备</font><br><font face="&quot;">操作规程你应该应该放哪儿放这儿是吗?你</font><br><font face="&quot;">可以直接新建一个,比方说我们说</font><br><font face="&quot;">文件类型工艺文件是吧?比方说</font><br><font face="&quot;">你就说这个是,嗯,</font><br><font face="&quot;">电烙铁。对操作规则</font><br><font face="&quot;">嘛,对吧?你就直接传上来就行了到时候我们</font><br><font face="&quot;">传传一份电烙铁抄了规程是吧?</font><br><font face="&quot;">选择部门呢?这个呢,一般只有这个质量部</font><br><font face="&quot;">和生产部会看这个东西,所以呢,直接提交</font><br><font face="&quot;">可以了,这第二腿朝着规程,这样呢就</font><br><font face="&quot;">传上来了。同时呢,这个朝着规程,其实你也</font><br><font face="&quot;">可以不打印,说实话,你要是这套系统用的</font><br><font face="&quot;">完善的话,也可以不打印,然后你刷新一下,因为</font><br><font face="&quot;">大家找的时候很好找吗?很好找,那</font><br><font face="&quot;">朝着规程都是找着了吗?很容易就找到这个超车</font><br><font face="&quot;">规程。就是我们说通过</font><br><font face="&quot;">线上。就是你看你是分享</font><br><font face="&quot;">这个事档案的构建,但是文件的</font><br><font face="&quot;">发放的时候呢,还是使用线上,因为通知需要签字,</font><br><font face="&quot;">你看一类文件,我们把手册给大家发一遍,</font><br><font face="&quot;">实际上是让大家让大家那个什么。</font><br><font face="&quot;">能够看一下,比方说发给这两个人是吗?</font><br><font face="&quot;">让他办一下。就是让你阅读一下我</font><br><font face="&quot;">一提交哎,他是个流程,他给你之后呢,你就得</font><br><font face="&quot;">阅读一下。然后你说你发过去之后</font><br><font face="&quot;">呢?他要不要那个啥?他</font><br><font face="&quot;">要不要接受啊?这上面签个字</font><br><font face="&quot;">呗,签个字,然后实际上文件我们是通过档案的</font><br><font face="&quot;">形式进行共享的啊,通过这个部门我们就</font><br><font face="&quot;">实现了共享。就是这个位置。同时</font><br><font face="&quot;">我们通过发放呢,可以进行调整,这个所谓的</font><br><font face="&quot;">文件档案当中的一个共享部门,也就是这个</font><br><font face="&quot;">部门可以通过发放记录和变更记录进行</font><br><font face="&quot;">修正。比方说,我们通过变更记录</font><br><font face="&quot;">来进行完成一个版本的一个更新吧,</font><br><font face="&quot;">比方说2级文件。我们要更新</font><br><font face="&quot;">哪个文件啊?更新。</font><br><font face="&quot;">呃。</font><br><font face="&quot;">人事行政吗?这比较典型一点是吧?是更新这个</font><br><font face="&quot;">程序文件涉及到部门,我们说这个这个</font><br><font face="&quot;">文件我别乱发就发给他就行了是吧?源</font><br><font face="&quot;">版本1.0,我们现在改成1点1分。</font><br><font face="&quot;">然后你是给了哪了,是吗?我们就</font><br><font face="&quot;">增加健康卡</font><br><font face="&quot;">的。描述,对吧?</font><br><font face="&quot;">或者言描述无</font><br><font face="&quot;">健康。健康卡呢?够</font><br><font face="&quot;">简单对吧?增加了</font><br><font face="&quot;">健康卡的描述,这是。这是</font><br><font face="&quot;">一个。这是一个描述,你看我们</font><br><font face="&quot;">通过大家的这个评审了是吧?大家评审后面我们不</font><br><font face="&quot;">甜了,我把这个填上去了,必填就填上,填字就不</font><br><font face="&quot;">签了,就是这个演示吗?好,提交完了</font><br><font face="&quot;">之后呢,我们看到这个人事行政的这个应该是</font><br><font face="&quot;">最新版本,这个应该是最新版本。你怎么</font><br><font face="&quot;">确定?你看,首先你看它这个被更新了,这是逻辑</font><br><font face="&quot;">更新啊。这系统是相当有大事优势的,这个是只</font><br><font face="&quot;">保留最新版本文件啊。首先我们跟大家说这个</font><br><font face="&quot;">逻辑系统,它这种逻辑很严谨,</font><br><font face="&quot;">这个位置只保留最新的系统如何看,它是最新的,</font><br><font face="&quot;">你看看到没有?1.015是</font><br><font face="&quot;">更改有武士更改,这都被更改了,</font><br><font face="&quot;">包括这个附件都被替换了,附件也被替换了。</font><br><font face="&quot;">这个位置。当然</font><br><font face="&quot;">我们其实我们变更的流程没有做的很完整,我们加一个</font><br><font face="&quot;">原文件和新文件对吧,只是这个位置</font><br><font face="&quot;">我们就懒得整了,反正就是这个意思吧。</font><br><font face="&quot;">快速填充填充过来最新的问最新</font><br><font face="&quot;">的最新版本的文件。然后呢,</font><br><font face="&quot;">我们因为这个,因为这个版本文件啊,</font><br><font face="&quot;">它是一个文件档案123级,这是文件</font><br><font face="&quot;">档案,这个档案一直要是最新的,不能有</font><br><font face="&quot;">旧的打开之后这因为它被这个看板</font><br><font face="&quot;">条调用,你看这个被看板调用了之后啊,</font><br><font face="&quot;">它必须要保证是最新的版本,就是</font><br><font face="&quot;">通过这个,然后你反过来检查我这个我</font><br><font face="&quot;">这个变更记录他就非常合格,你看你打开看一下</font><br><font face="&quot;">你看源文件。你看,比方说我们</font><br><font face="&quot;">如果说让它更加完善一点该怎么做,是吧,你看。</font><br><font face="&quot;">比方说,我把这个叫。</font><br><font face="&quot;">源文件版本是吗?源文件附件。</font><br><font face="&quot;">然后呢?这是可见然后我们再上传</font><br><font face="&quot;">一个新版本,是吧?变更后的版本。</font><br><font face="&quot;">变更后,附件。好必填。</font><br><font face="&quot;">这时候我们修改一下逻辑逻辑更新,你看他这个</font><br><font face="&quot;">逻辑更新啊,是很典型的这个味。比方说</font><br><font face="&quot;">1级,你看现在是等于源文件,我们</font><br><font face="&quot;">等于变更后的2级,让它</font><br><font face="&quot;">等于这个变更后的,而且这个也比较简单,这个很多人</font><br><font face="&quot;">都能学会变更后的文件。</font><br><font face="&quot;">这个不难,难的这一框架思维。</font><br><font face="&quot;">这些操作简单的操作一般都不难。这位。</font><br><font face="&quot;">号文件变更了,提交。</font><br><font face="&quot;">2级文件我仍然还是这个事就盯上他</font><br><font face="&quot;">是吧?好,你看源文件我不管了</font><br><font face="&quot;">发给人事部是吧?变更或者版本</font><br><font face="&quot;">1.2是吧,我又改了一下。那我这回传个</font><br><font face="&quot;">图片,这回能看得出来什么?传个图片,</font><br><font face="&quot;">这个位置我们先随便改一下,新文件描述是。</font><br><font face="&quot;">增加培训要求是吗?</font><br><font face="&quot;">就比较简单,好好输入。通过</font><br><font face="&quot;">通过通过通过应该</font><br><font face="&quot;">给他默认一下,好,这个时候你会你去</font><br><font face="&quot;">查这个文件,他肯定被更改过了,你看这成</font><br><font face="&quot;">图片了,这是已经被改成最新版本了,看到了吧。</font><br><font face="&quot;">被改成最新版本你看,这是更改。</font><br><font face="&quot;">你看源文件的这个这个描述你看他都给</font><br><font face="&quot;">你看清楚了,你看变成什么什么水印这个。</font><br><font face="&quot;">看清楚了吧。所以说这个位置</font><br><font face="&quot;">它来进行文件管理的这种体系的</font><br><font face="&quot;">文件管理,它是非常强大的,包括你看你改完</font><br><font face="&quot;">之后啊,你不用想这个位置的这个人事行政的</font><br><font face="&quot;">文件,他肯定被更更新过来了,比方说我们上这里面</font><br><font face="&quot;">是吧,你上这里面找,这里面少一点,你看</font><br><font face="&quot;">好了吧,你看人程序,这已经是</font><br><font face="&quot;">最新版本,你看就是那张图片没事吧?这个位置。</font><br><font face="&quot;">这就是我们所说的这个。</font><br><font face="&quot;">文件发放系统和变更系统。</font><br><font face="&quot;">在线上做的时候,它完整的比</font><br><font face="&quot;">你在线下做那个东西啊,保留的这个</font><br><font face="&quot;">东西实现来来好得多。为什么?因为变更</font><br><font face="&quot;">很容易开启审批,你看这些审批1系列</font><br><font face="&quot;">的审批他会很容易完成,</font><br><font face="&quot;">就好像报销一样,好像线上报销一样。</font><br><font face="&quot;">你不办也得办呗是吧?这个东西你就不同意就不同意</font><br><font face="&quot;">就不改了,你要不同意他就不更改目标文件,</font><br><font face="&quot;">你要你要同意他就更改了。大概就是这个意思</font><br><font face="&quot;">就是这种评审的话他会做的非常容易,</font><br><font face="&quot;">而且是。真实。</font><br><font face="&quot;">非常真实有效。那你说我们公司</font><br><font face="&quot;">有一些呃,违规的操作没法</font><br><font face="&quot;">上线。那我跟你没</font><br><font face="&quot;">招了是吧?咱们只讲微课,只讲合规的</font><br><font face="&quot;">产品是吧?我们只讲合规的这些医疗器械</font><br><font face="&quot;">要用个正常的方式来进行处理,我就</font><br><font face="&quot;">实打实实战的进行</font><br><font face="&quot;">文件管理,不造假,不去做那些不实用</font><br><font face="&quot;">的东西,这就是我们给大家讲的就是实用。</font><br><font face="&quot;">啊,设计开发这一块的话,你看它的评审呢,</font><br><font face="&quot;">就变得更加有意思是吧?</font><br><font face="&quot;">实际开发这个东西为什么老是会有缺失呢?你说</font><br><font face="&quot;">这样的。就是研发管理人员是不太</font><br><font face="&quot;">专业。是不专业的吗?</font><br><font face="&quot;">不是。研发的进行一般是非常</font><br><font face="&quot;">专业的,只是研发的人员是最不爱田记录</font><br><font face="&quot;">的,最不爱完成这些东西。所以你</font><br><font face="&quot;">需要转换转换逻辑思维,</font><br><font face="&quot;">怎么个转换逻辑思维,也就是说这东西</font><br><font face="&quot;">就是你的任务。把它做成</font><br><font face="&quot;">任务类型。你不做也得做这个</font><br><font face="&quot;">项目就得干这些。你那些</font><br><font face="&quot;">东西你那个项目进度我不管,但是这个你得把它</font><br><font face="&quot;">当成一个进度,你看。啊,</font><br><font face="&quot;">现在这责任人就是你是不设计输入你填</font><br><font face="&quot;">没填你没填它就成一个成一个任务,我就盯着这个任务</font><br><font face="&quot;">了是吧?8月份之前你必须要把设计</font><br><font face="&quot;">输入把这个信息全部搞完了是吧?还有设计</font><br><font face="&quot;">输出,我就盯着这个东西。就是指导</font><br><font face="&quot;">型设计开发。他以其他的形式呢,稍微有点不同,</font><br><font face="&quot;">稍微有点不同。对于研发人员的管理的话,他</font><br><font face="&quot;">也是比较奇怪是吧?当然这个方式的话,</font><br><font face="&quot;">你说它适用于其他行业吗?</font><br><font face="&quot;">不是用。</font><br><font face="&quot;">局部使用,所以验证使用。</font><br><font face="&quot;">设计验证使用设计就是从你看</font><br><font face="&quot;">从上到下。你看们先看这个,从</font><br><font face="&quot;">设计师你看这个目录吧,这个顺序是乱</font><br><font face="&quot;">的。看着目录,从市场调研调研设计</font><br><font face="&quot;">输入设计输入审批,就评审设计验证</font><br><font face="&quot;">设计验证评审或者初步验证嘛,你看</font><br><font face="&quot;">设计出出输出评审。还有你如果加上</font><br><font face="&quot;">那些小批量试制啊什么的可以加上那些</font><br><font face="&quot;">任务,你说这些东西。</font><br><font face="&quot;">谁一天啊,谁去做案里头就是研发的</font><br><font face="&quot;">做,但是他就是不做,有时候他就是他光把这个</font><br><font face="&quot;">产品都开发完了,他什么东西都没给你是吧?这</font><br><font face="&quot;">很正常。但是如果说你把这个东西当成一个</font><br><font face="&quot;">任务,他就很容易盯着他,因为他自己都能看得到</font><br><font face="&quot;">啊,这就是我的任务啊,是吧?这个。这个东西</font><br><font face="&quot;">就是他的任务设计开发他一看一打开。</font><br><font face="&quot;">还没到这个步骤是吧?然后呢,</font><br><font face="&quot;">我们重点再把这个设计设计</font><br><font face="&quot;">设计过程,也就是说设计输入到这个</font><br><font face="&quot;">位置啊,你看到设计验证这个位置</font><br><font face="&quot;">实际上是最复杂的,就是在这个位置</font><br><font face="&quot;">设计设计验证这个位置。比较</font><br><font face="&quot;">漫长。大部分都停留在这个设计</font><br><font face="&quot;">验证,也就是这个位置你可以多增加一些</font><br><font face="&quot;">记录。比方说设计方案</font><br><font face="&quot;">设计方案的一个验证。</font><br><font face="&quot;">设计方案验证,你就把设计方案给他做了</font><br><font face="&quot;">线上来然后让他那个什么。</font><br><font face="&quot;">叫设计方案和设计方案验证,然后</font><br><font face="&quot;">让他呢让他呢不断地写,</font><br><font face="&quot;">你说以后你就不要不要发那个什么微信给我,我就</font><br><font face="&quot;">要看书面的,你就填这个,顺便呢就把</font><br><font face="&quot;">这个体系表达的非常牛。</font><br><font face="&quot;">这个很简单是吗?我就做一个设计,设计验证,</font><br><font face="&quot;">然后加上我在下面填写意见这就评审了嘛,</font><br><font face="&quot;">是吧?多方</font><br><font face="&quot;">凭什么我还可以让多个人参与一下这是什么意见</font><br><font face="&quot;">是吗?说设计方案的话,你别评审那些</font><br><font face="&quot;">什么技术方案你也评审不了是吗?你非得评审</font><br><font face="&quot;">那个什么单片机代码怎么写的谁谁懂啊,</font><br><font face="&quot;">没人懂的你就得评审那些能看</font><br><font face="&quot;">可见得着的你就是这个外观外观的评审</font><br><font face="&quot;">是吧?结构结构的评审。然后</font><br><font face="&quot;">呢?他也是这个功能哪个功能点</font><br><font face="&quot;">我们需要哪个功能点不需要的一个评审,这叫</font><br><font face="&quot;">设计方案和设计方案的一个平整,</font><br><font face="&quot;">呃,和设计方案的一个评审,</font><br><font face="&quot;">其实我们在这个位置可以应该在这个位置,大概</font><br><font face="&quot;">就是这个位置设计设计验证,我们看一下打开这个步骤。</font><br><font face="&quot;">在这个位置可以把它改一下是吧?这个位置</font><br><font face="&quot;">改成那个。这个。这个位置</font><br><font face="&quot;">应该就是设计方案和设计方案还没到</font><br><font face="&quot;">输入和输入验证的时候呢。</font><br><font face="&quot;">设计输入和设计输入评审没</font><br><font face="&quot;">没错,应该这个应该是设计方案</font><br><font face="&quot;">设计方案和设计方案。</font><br><font face="&quot;">方案验证评审这个是,这是对的,这样是对</font><br><font face="&quot;">的。所以呢,设计方案这个位置呢,你</font><br><font face="&quot;">就可以制作一张简单的表格,怎么做呢?其实</font><br><font face="&quot;">很简单,我们这个位置,你看它的非常类似于</font><br><font face="&quot;">这个,比方说我们简单的快速给你复制一个</font><br><font face="&quot;">什么输入,快速复制一个。</font><br><font face="&quot;">I5。设计方案。</font><br><font face="&quot;">Partition我就把它融在一块了是吧?融到一块得了。</font><br><font face="&quot;">然后你看这个位置我们快速的就可以</font><br><font face="&quot;">把这张表给出来。就是选择</font><br><font face="&quot;">项目,然后那个什么。把这个把这个</font><br><font face="&quot;">删了。这个位置就直接</font><br><font face="&quot;">直接这个位置描述就行了方案描述是吧?</font><br><font face="&quot;">方案描述。你可以再加个附件不就行了嘛</font><br><font face="&quot;">是吧?加个附件,那当然当然大家能看明白你</font><br><font face="&quot;">到底在讲什么就行了,你加个PPT上来就行,</font><br><font face="&quot;">好了就是就你全的方案,</font><br><font face="&quot;">然后接下来提交人管带,就这个人帮你评审一下</font><br><font face="&quot;">是吧?就可以了吗?评审。这不</font><br><font face="&quot;">就是设计方案和设计方案评审吗?很简单。</font><br><font face="&quot;">你可以把它传上来然后都让领导帮你评审一遍</font><br><font face="&quot;">是吧?你这不行,这个位置先要让技术经理</font><br><font face="&quot;">评审,这是换成技术经理吗?质量经理不参与是吧?</font><br><font face="&quot;">技术经理。</font><br><font face="&quot;">滚蛋,然后再把它换水。如果有</font><br><font face="&quot;">总经理家总经理对就行了。</font><br><font face="&quot;">啊,他们有意见他们会写的这个</font><br><font face="&quot;">就是验证的一个评审。然后比方说</font><br><font face="&quot;">你这个项目,我这个项目,你说</font><br><font face="&quot;">啊。请看看</font><br><font face="&quot;">外观是吧?看看</font><br><font face="&quot;">行不行,然后你就把这3个</font><br><font face="&quot;">方案的外观,然后都传上来,你</font><br><font face="&quot;">传3张图片,你说这是方案一的,再打个包,传个方案二的再打个包,传个方案三</font><br><font face="&quot;">的,然后呢,提交人签个字,哎,下一步技术经理就说,我们觉得方案</font><br><font face="&quot;">二好看,我们觉得方案三好看,就这么简单是吧,实际上玩这个东西他就很简单,你就别用那</font><br><font face="&quot;">个布书面你用书面他就行了是吧,这个位置我们没有开启流程,开启流程之后呢,它就能发表意见诶,我觉得</font><br><font face="&quot;">方案二好,我觉得方案</font><br><font face="&quot;">3号,我</font><br><font face="&quot;">觉得方案</font><br><font face="&quot;">四</font><br><font face="&quot;">好。啊,这张记录呢,</font><br><font face="&quot;">你看它就完整了,哎,项目信息,然后呢牵制</font><br><font face="&quot;">评审的意见等等都齐了,这样的话</font><br><font face="&quot;">就能把这个设计方案验证的一个完成了。</font><br><font face="&quot;">这样的话,你看这个总精度的时候,在这个位置的时候,</font><br><font face="&quot;">他就能看到相应的进度,你看这个它可以调的这个</font><br><font face="&quot;">顺序。比方说我们把这个这个这是一个</font><br><font face="&quot;">方案,我们把这个项目给他。</font><br><font face="&quot;">关掉,然后把这个编号给它放来,然后把</font><br><font face="&quot;">这个顺序让它成为升序这样的话就容易看明白</font><br><font face="&quot;">一点是吧?然后这个是。</font><br><font face="&quot;">就是序号啊就是内容是吗?</font><br><font face="&quot;">的内容。然后这个看板的话就是这个</font><br><font face="&quot;">进度条的话就能很清晰的看到这个哪</font><br><font face="&quot;">一步从第一步往后走到底,走到哪一步了。你看</font><br><font face="&quot;">看到了吧,你看方案验证一直在方案验证,其实</font><br><font face="&quot;">这个步骤应该是已经停留最长的,因为它不止</font><br><font face="&quot;">一个方案,他有很多方案,然后呢,你</font><br><font face="&quot;">如果把这个方案和方案验证给他融在一块儿,你改一下就行了,</font><br><font face="&quot;">是吧?这个位置。他</font><br><font face="&quot;">不在乎这个,实际上他不是说一定要</font><br><font face="&quot;">怎么着的这个位置。</font><br><font face="&quot;">Tinge和验证。</font><br><font face="&quot;">然后呢?你这个位置可以加那个</font><br><font face="&quot;">什么在输出之前你可以加上</font><br><font face="&quot;">那个。</font><br><font face="&quot;">加上设计方设计产品,</font><br><font face="&quot;">然后。质量认证</font><br><font face="&quot;">是吗?质量验证。</font><br><font face="&quot;">啊,这就是要设计验证少了个设计验证</font><br><font face="&quot;">设计验证验设计输出之前需要设计验证</font><br><font face="&quot;">设计验证。那</font><br><font face="&quot;">这个验证的话你的输出之后还验证吗?</font><br><font face="&quot;">应该不是应该在这个位置设计验证和评审。</font><br><font face="&quot;">就是纯研发的,他比较刁钻,他比较</font><br><font face="&quot;">就是比较专项吗?就是这个是属于医疗器械行业</font><br><font face="&quot;">中,他必须要有这些东西。这些呢?</font><br><font face="&quot;">就是你要把这个实际的工作容当中熔融料当中</font><br><font face="&quot;">呢,你就把设计验证这个设计方案和验证这个</font><br><font face="&quot;">位置展开,也就是C05这个位置需要展开成</font><br><font face="&quot;">很多子项。子项目在拆解为</font><br><font face="&quot;">第一步,我要做外观,第二步做结构,第三步把电池</font><br><font face="&quot;">设计好,然后第四步,然后把产品进行</font><br><font face="&quot;">第三方认证,第三方测试,第三方测试合格</font><br><font face="&quot;">了然后呢,分成几个子步骤,</font><br><font face="&quot;">然后接下来在它就是一个大的步骤,接下来</font><br><font face="&quot;">等到设计验证的时候呢,就是已经到</font><br><font face="&quot;">第三方了是吧?然后如果说这个位置啊,有</font><br><font face="&quot;">这个临床验证这一块的话,它就还有。</font><br><font face="&quot;">属于这个圆牌系统,比较复杂。它中间呢,还有</font><br><font face="&quot;">这个设计开发计划</font><br><font face="&quot;">强化强调这个验证这个步骤就</font><br><font face="&quot;">强调设计设计方案验证这个位置作为核心</font><br><font face="&quot;">展开成为。也就是说传统行业当中</font><br><font face="&quot;">实际上基本上在做这个步骤,就是</font><br><font face="&quot;">设计方案和这个设计方案验证这个</font><br><font face="&quot;">步骤,然后呢,但是研发,但是</font><br><font face="&quot;">作为这个医疗器械来说,可能这个位置还</font><br><font face="&quot;">不够,还有临床如果有临床还有临床实验是吧,</font><br><font face="&quot;">它比较复杂,它比较复杂,它周期很长。</font><br><font face="&quot;">这样的话,他一个长长的计划的话,他就展开这</font><br><font face="&quot;">记录呢,顺便就把它给做得非常完善了,包括他</font><br><font face="&quot;">之后我风险评估这些东西呢,都都是会作为一个</font><br><font face="&quot;">任务,他不见得是这个研发技术</font><br><font face="&quot;">人员完成,有可能是一个团队完成的</font><br><font face="&quot;">啊,大概就是这样通过这个。</font><br><font face="&quot;">就是所谓的这个系统呢?把这些计划,把</font><br><font face="&quot;">这些设计输入,也就是这些基础表单给它彻底</font><br><font face="&quot;">融入到其中,转换成一个任务。</font><br><font face="&quot;">研发体系现在非常特别,他就是一开始就知道</font><br><font face="&quot;">要干什么,所以说所以说计划性非常清晰,</font><br><font face="&quot;">要不呢大家能看到这个所谓的这个</font><br><font face="&quot;">研发的一个甘特图,当然还有</font><br><font face="&quot;">还有别的进度方式啊,到到哪个程度到哪个程度,还有</font><br><font face="&quot;">别的进度方式,只是说这是只是展现的</font><br><font face="&quot;">一种形式而已,好的。</font><br><font face="&quot;">今天我们给大家讲解这个设计开发这一</font><br><font face="&quot;">块,也就是说第5个痛点呢,就是文件管理和</font><br><font face="&quot;">设计开发体系的一个评审的</font><br><font face="&quot;">啊,我们讲到这里就结束了,谢谢大家的观看,再见。</font>

百知巴巴 发表于 2023-12-16 22:56:23


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