医疗器械生产管理系统-GMP软件7.2.1-生产SOP及关键工序
<br> <iframe width=100% frameborder=0 height=600px src="https://page.om.qq.com/page/Of7Xuy3GbhW7lb2ipyea8WXw0"></iframe> <br>医疗器械生产管理系统-GMP软件7.2.1-生产SOP及关键工序<p></p><div><div>好，大家看到我们上一条节执行这个七点一点一，也就是生产他的这个要执行这个强标当中的技术要求，我们已经录制完了，我们看这个七点二点一七点二点一呢，它仍然是生产，你看应当编制生产工艺规神测指导说明确关键工具和特殊过程。</div><div>呵呵，这个位置就是大家大家思考一下，反正那个不叫人，你看特殊工具这个位置，你看那个过有没有特殊过程，特殊工序，关键工序就是千万不要强制做出特殊工具来关键工序就行了。</div><div>关键工序关键工序有个关键工序就行了。如果你这个产品比较比较比较简单，那就有个关键工序就行了。</div><div>特殊工序特殊工序灭菌，对吧？灭菌是特殊工序了。就通常情况下我们呃关键性的工序可能做一个就行，做一个就行。</div><div>一个产品它就是没多少关键工序，甚至有一些产品其实是没有关键性，什么产品没有关键工具啊，就是我给大家举个简单的例子。</div><div>当我买几个材料，然后给它装配起来。然后他就是使一个器械的时候，他就没有关键工序说啥，或者说他的关键工序应该是购买的原材料质量是否合格是吧？</div><div>那这个时候你叫什么？那你跟我较流没关系，对吧？你别跟老师较流老师，他就是说你这个产品必须关你进去，那没办法，就是你就自己想法设置一个出来就行了。</div><div>所以呢我们在这个产品薄膜的时候呢，仍然你看它一定要设置个关键工序，没有办法。</div><div>他有时候他们就是有点这个就是何老师，他就是有点这个什么太过于叫什么。</div><div>我们我们说的之前那个词语叫什么赵本贤喝北是吧？就是他执行这个标准，他就是执行的这么个死，你跟他解释这个没用，他就说这个产品我就得有好吧，那就执行对吧？</div><div>首先呢使用手册执行p三五对吧，之前就执行嘛。</div><div>然后其次呢，在这个泡沫中算的关键问题。</div><div>二十公序的话，如果你有你也可以设置一下，你看那我这边有个关键工序，你看关键工具就是这个整体这个其实设置一个就行了。</div><div>其实关键工序按照我像这样的产品，如果我来设计的话啊，你看这个彩超，你认为我应该设计哪个为关键工序啊？</div><div>你看当时设计是说装备采集装置装备采集装置，这其实应该是应该是一个文字东西，说是专门采集采集装置调试的话，按理来说，我觉得不应该是个关键东西。</div><div>对，调试它本身就是有点像测试了，有什么可关键的对吧？</div><div>好，那我们把它改一下，这个是哎对了，算了不改了不改啊，这反正是如果演示的，反正就是这个关键东西我设置好，那么关键工序它的执行到底在生产当中有什么特别的吗？</div><div>这样呢我们后期会缩了，包括我现在呃我说了这个东西才才有百分之八十的完整度。</div><div>也就是说你在完成这个生产记录，生产记录这个位置生产加工记录的时候，就你在跑这个p记录。</div><div>比方说我们在跑这个p记录的时候，应该把关键工具再拎出来。你看没有拎出来，对吧？</div><div>没有吧啊，有了调整记录，开场清场清场就没了，那关键工序的控制控制步骤呢，没做对吧？</div><div>没做就没做，对吧？我给你演示，我跟你说他可以做，他就可以做，对吧？他就把这个关键东西单独设置成一页，我特殊控制他这叫关键工序。</div><div>但是呢这种执行方式呢仍然是这种照本先科的执行方法，而且就是为了满足法规而而做的办法没办法，你把关键东西钉拎出来，然后他就会觉得挺好啊，你考虑到位了，但其实是怎么说呢？</div><div>就是关键工序，它要怎么说？关键工序呢？按照正常来说就是几个关键工序，我们在记录这个关键性操作的参数就行了。</div><div>就是重点控制，或者说你在这个位置加上个关键。所以呢我这边重点控制它，我记录了这一组当中影响它的核心参数是什么？</div><div>同时呢关键工序呢呃还需要做这个产品验证。反正我们之前做那个关键工序，就没有把它利用出来，就在操作记录里植植入可以以也可以，只是过于的这个执行这个标准的时候太强，那也没办法呀，对吧？</div><div>大家都说我把它拎出来，拎出来，只能老师提出有疑问来，对吧？哎，那这个设计方案呢，设计方案在研发里面，对吧？</div><div>就我们之前讲研发的时候讲过了，你把这个设计方案给他调过来，好看一下设计通用验证方案设计对吧？</div><div>方案设计，这是关键工序，切记关键工序的话，它还需要有验证的好，就是验证记录啊。</div><div>对吧验证记录我就直接降样，现在加一个行了。哎，你一点嗯我有这个关键工序相关的验证验证了什么验证，我们设置关键工序，设配置的这个设置的这个关键性工艺参数。</div><div>比方说这个关键工序，刚才我们看了操作记录就生产的操作机构当中，在这个生产环节生产操作记录，我们做了这两个关键工序，它记录的关键性参数。</div><div>第一，我认为两个关键工序第一，然后呢装配它装配它的时候呢，有几个焊接点焊接点，然后我记录电烙铁的参数。</div><div>这个我认为比较关键啊，二百五。那那那我接下来就要验证这个温度，也就是二百五十，我要验证一个区域嘛。</div><div>比方说我验证二百二百三到二百六十摄氏度。之前呢，我使用电烙铁呢啊基本上对这个焊接导线的时候，不会产生任何的影响。</div><div>就是虽然它很关键不至于产生脱落。其次呢调试调试的时候呢，很关键。</div><div>然后我采集到的这个像素呢，一定是幺九八零，就是宽和高和幺零八零。</div><div>所以这个东西是个固定的对吧？我它一定是这样，因为我不能使用相机使错了，对吧？</div><div>然后呢OK这两个关键参数你记下来，然后呢不断的验证这两个参数，只要是这样，它就满足要求就可以了。</div><div>好了，本节呢我们讲这个就是所谓的这个编制哦，当然还有一点啊，你说编制这个东西怎你从哪查呀？</div><div>这个文件的地吧，就是工艺文件SOP文件在哪？</div><div>查？SOP文件文件管理啊，对吧？所以说它的完它的完整度呢就在于这个让你横向纵向都能快速的这个查阅，查找到他的资料。</div><div>好，要我看一下作业指导书齐不齐，对吧？好好找到这个生产SOP你看我就这么两个产品齐了。</div><div>ok过了这条，对吧？</div></div><div><br></div><div><br></div>
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