医疗器械进销存软件GMP一体化系统-5.10.3-关键材料变更
<br> <iframe width=100% frameborder=0 height=600px src="https://page.om.qq.com/page/Opb6fmazXLyy5RF5a3_50KLg0"></iframe> <br>医疗器械进销存软件GMP一体化系统-5.10.3-关键材料变更<br>大家好，我们继续看在这个器械的ERP和这个OATMP一体化当中的研发板块当中的一个条文。<br>其中呢我们已经上一节已经看完这个设计变更的验证设计变更呢它也挺难，但是验证确认被滚回率，就是跟这个开发过程呢非常类似，看现在呢呃已经进入了这个五点一零五点一零点三这个条款。<br>这个条款呢，你看它是个带星号的当选用原材料和零件产品变更发生，影响到产品的安全有效性时，应当评价应改动带来的风险。<br>这个位置呢就是通常大家在执行器械的时候容易遇到的问题就是变更一些核心原材料a类原材料和b类原材料。<br>对这个位置，我们其实对该吐槽的并不是说你最该吐槽的，并不是说大家在执行的过程当中呢，按照要要求，就比方说更换一个供应商之后呢，啊并没有去做这个所谓的这个该做验证，做验证，该做这个三方三方报告的做三方报告。<br>我不是吐槽这个这个点我是吐我吐槽的最多的，应该还不是这个就是更换原更换关键的零件和原材料。<br>更多的是大家可能一开始这个技技术能力还是偏差。好多公司都我见过好多地方都是这样，他写那个关键性原材料，他动不动就写一个那一个产品当中实际上关键性原材料没几个，有两个就算不错了。<br>你两个过年已经强调是就算不错了。比方说然后我们以这个我熟悉的一个一款产品叫什么高频电刀，高频电刀，你说能决定这个高频电刀的这个核心核心的电刀是啥哈哈，就就两个吧，对吧？<br>就两个，你如果说一定要说关键性的材料是什么？那如果只保留一个的时候，高频电刀，它的这个关键性的材料，那应该是八屏的主板，也是它屏台的主板，而且而且也只有其中一块主板，不是所有的主板都能决定的。<br>你要知道频率，它那个主板，也就是能产生频率产生频次，也就是那个波形产生合格的那才是观察性原材料。<br>至于其他的其他原材料不是观察性原材料，为什么这么说啊？你说我的副板副板为什么不是观察原材料？<br>副板没了，不也也坏了吗？这个产品那坏是坏了，它没影响安全性啊，是吧？<br>它产品它就没法用了，是吧？你说我的控制板啊，我这个产品我这个电路板呃可关键了。<br>然后呢，他只要坏了，这个产品就没法用了。没错，这个产品坏了，这个就没法用了，他就不用了。<br>但是呢，他就停用了，他没有涉及到安全。你看我刚才提到了，在高频电道当中主板当中影响频视的那你不能能用，但是呢发出来的频率不对，最后呢再切割这个肉皮的时候切不开，或者说你切的过火了，然后呢切伤切伤了，对吧？<br>这频率不对，它很关键。对我你看我我说的这个位置啊，它这个频率或者你一定要说呃在这个高频面当中，还有一个哪个哪块主管更重要，那就是控制这个高频发出来的这个呃叫什么控制性的对吧？<br>你不能说我按一下它它不发，我不按的时候它又发啊，这个呢也算也算是比较比较关键性了。<br>那人家人家理解是关键性的哦，原来啊一个是可控性，一个是控制性主板和这个什么八行主板，还有一个什么，就是那个负极板，也就是贴在人身上的。<br>作为负极的话，如果你没粘上啊，它也没什么作用。但是呢好像他也没没没有纳到这个关键引用材料上。<br>所以说这里边啊其实嗯怎么说呢？他主要是这个什么关键性的这个东西的掌握。<br>呃，有的呢他就是一开始在注册这个产品的时候呢，可能到后期的时候，在使用这个产品的时候早明白了。<br>但是呢在这个一开始玩这个产品的时候啊，压根就没玩明白，就是什么叫一开始没玩明白，就是在注册的时候，产品注册的时候就没管没管哪个是a类原材料，b类原材料，a类原材料算是关非常关键的。<br>但是一开始在注册的时候，不知道哪个是，然后就乱写了一通。<br>但最后呢得了电有总共只有五个原材料，有三个是关键性原材料，然后这供应商找不到这个原材料买了，然后只能换供应商，然后换一个原材料去去，你去做三方验证吧，没意思了，对吧？<br>所以呢遇到这种情况，我建议呢大家可以把这个关键性信言材料给它改一下，给它改一下，强行更改更改。<br>完了之后呢，呃这张关键性的材料表，材料表它不是有备案嘛，对吧？有备案之后呢，然后你可以说我这个不会会关键性的材料。<br>然后呢，你写相关的材料来证明，他不是关心人连稿是可以证明的，可以证明。<br>因为产品这个技术这个方向吧，在这个原来应该叫技术评审嘛，在技术评审的这些人当中，不是什么都不懂，人家也懂这个东西，对吧？<br>哪个东西到底是否能能影响关键，你最后你都傻傻到把外壳都写成关键性就删掉了。<br>那你那个外壳得有多金贵，你呢？你那个外壳这个产品就不运行了，半价供应商不行，就得原始供应商才可以是吧？<br>这个位置啊，就是所以说你要执行这个的时候吧，怎么说呢？<br>更改的时候做评价，那你就走设计变更去吧，是吧？或者说走设计变更设计验证。<br>当然了，我这个是说你要执行，我在线上给你执行的，它还是那个什么哎，质量手册改料手册，然后p三二p三二，然后呢，建议你用什么你要换原材料之后，换成原材料设计方案。<br>对呀，你先设计个方案，我要换哪几个方换哪几个原材料怎么换，把它写明白了，对吧？<br>设计方案，然后呢，再来验证它量的方案，这就麻烦了，对吧？<br>产品啊，这都是产品，这产品设计方案和产品验证方案都是产品线管理。<br>就这两个你做完了之后，还得做很多评价，说实话甚至有的你换了之后，你还得做临床相关的评价。<br>因为你换了关键性原材料，也得稍带一下，它不影响临床参数，对吧？因为临床当中呢，它是几个关键性的这个参数来进行决定的这还是那个位置。<br>也就是说你这个关键性原材料你写的太多了，你要想啊这个材料的变更与设计变更呢是非常类似的呀。<br>关键性原材料，关键性的原材料，这就是为什么大家啊在使这样的系统的时候，老是会出现一个问题，就是这个材料他必须过渡不过渡啊，他就没法使什么意思啊？<br>就现在我在买这个供应商的时候，我现在正在买买这家供应商的原材料，我从这家供应商买。<br>但是呢最终发现呢，我买回来的东西不是我原来那个原材料，因为原来那个原材料买不着了，这是怎么办呢？<br>对吧？可能是像我说那样做一个做一组产品编码还不行，再做一组产品档案吧，对吧？<br>就是同类吧，叫同同品同品强行将x杠一和x杠二两个型号的源材料，给它改成一个原材料名称一个原材料型号。<br>这样的话，你在打印单子的时候才能合法，但是这个位置啊不太建议大家长期这么干，对吧？<br>在过渡的时候，你这么你说过渡一下没办法，毕竟这个还得生产的这个关键性原材料闹的这个什么？<br>这个是这个幺蛾子是不少的。这是我们这一节呃提起来这个原材料在系统的解决方案上呢，我刚才给大家演示了这个位置啊，有产品编码还不行，还要做同品编码。<br>同品编码就是这两个原材料一定要把它强行融合成一个材料，强行融合成一个材料，否则的话就会出现大批量的这个补采购订单补检验记录。<br>因为实战买的时候可能是a和b但实际上法规按法规我们注册产品的要求的时候，只是它都是c对吧？<br>你买abc可能都是c，所以呢要强行通讯编码，把它融合成一个产品，这样就可以了。<br>但是这个呢不提倡说实话，它不是不是正规的操作，就是这一点我们聊的啊。<br><br><br>
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