医疗器械进销存软件GMP一体化系统-5.8-9.1-设计确认及临床
<br> <iframe width=100% frameborder=0 height=600px src="https://page.om.qq.com/page/OJPtmqLfy4k0oUb1lL6xEobg0"></iframe> <br>医疗器械进销存软件GMP一体化系统-5.8-9.1-设计确认及临床.<br>大家好，上一节我们按照这个标准条款呢，看完了这个产品的设计验证，产品的设计验证，产品的设计验证。<br>它这个什么意思呢？就是内部验证和外部验证。同时呢，你看就是内部验证，内部验证呢给出这个检验报告。<br>那我这位置填到手写的图片，你别看。然后呢，三方验证呢通常有这个什么安全性验证，或者说如果是有源产品呢，会有这个电磁兼容性的验证，对吧？<br>这些验证把这验证报告传上来再进行评审，这是这是为什么呀？<br>就是因为还有下一步，你看就是你验证完了之后呢，它还需要有一个设计开发的一个确认，以确保以确保这个什么满足这个什么规定要求和用途。<br>所以呢这个位置啊，他表明你非必非得那么较真是吧？<br>他叫什么名字？你说我是通过什么形式来确定的，你验证结果完了之后呢，他我不就确认了不对，那结果就确认了。<br>当然你如果说哎钻牛角尖，那你就再做一份设计确认单，对吧？设计确认单。<br>那我认为这个验证结果我在这对这个验证结果，三方及三方验证的结果进行评审的时候，它就是一个确认工作，对吧？<br>这确认或者说我打印的时候，我可以打印为叫设计，确认单也可以，对吧？那就是打印出这个单子，因为在上一小章节当中啊，并没有说哦你要做产品设计验证的时候呢，你看就是产品设计验证嘛啊确认没有说说是评审对吧？<br>实际上是设计验证的一个确认，应当在开发阶段进行进行开发确认，然后确保它的用途和要求满足需求。<br>然后呢，应当保持相关开发记录，包括呃临床，包括那个临床评价和那个什么实验内容保持相关的必要措施。<br>这个啥其实跟设计验证有有这个有这个相互类似的东西啊，就这两条其实你可以认为他差不了太多啊，这边上一条，这个就是因为它跟上一条差不多呢啊，你可以是设计验证及确认，或者说你你要是觉得不满意，你可以你可以再加上去确认嘛。<br>对，因为确因为他没有说设及验证及评审嘛，对吧？因为毕竟是一个检验，有什么可评审的呀？<br>他其实就是一个确认对吧？哦，你检完了之后，产品检验三方检验和内部检验。<br>完了之后呢，我再反复的确认，这样的话，他才能确认他满是否满足要求。<br>然后呢，民航报告呢也得做啊，也得做，就是你可以设计一个把那个临床方案给他给他贴过来。<br>然后呢，再把临床报告再传上来，内部呢，再去对这个临床报告呢，再进行这个一个设计的一个确认阶段。<br>这就我说的啊，即便是临床报告，也应该有这个过程啊，也应该有这个呃，所谓的设计设计设计的这个验证和确认的过程。<br>设计方案。你可以把那个什么这样，然后我我是怎么怎么样做临床的设计方案，这个位置都有嘛。<br>如果说有临床的时候呢，通常都是这么来实现的。就是说到呃在满足这个条款的过程当中呢，它与这个上一小章节呢非常类似。<br>我们找到这个条款啊，给它给它写写，就是五点八点一。<br>首先执行，然后就是在质量手册的提算事业，然后进行了这个条款。<br>同时呢再用那个什么设计验证与评审确认，然后来进行确认就行了。<br>那就是如果你要叫真可以自己再做多做几张表其个人的。<br>所以我将验证结果和这个认认单给它融合在一块了，你也可以分离嘛，对吧？<br>分离它的价格很低。说实话，这个东西一验一确，一确定，包括这个临床临床评价啊三方验证报告等等，包括的小型上设置这些这些这些这些东西啊，都可以拿来进行反复的这个来进行讨论。<br>本来也在讨论。说实话就这活，比如说你不你就算是不做这个记录，它实质上也在讨论。<br>比方说你设置完了设置了三台到底行不行啊，是不是得对比一下我检测的结果啊，或者是送检一台，然后看看什么结果回来之后大家再碰一下。<br>然后我说行行就可以可以了。然后这个产品呢基本上算算合格了，就是你怎么说呢？<br>就是这个你这个事你做不做，反正他也可以记录你做不做，反正他这个事也在做，就是他确实是这一。<br>所以以说人家总结这个标准，就是他确实是你研发，你逃不开这个阶段，就是基督你做不做不要紧，但是呢这活你确实是这么干的，你跑不开嘛。<br>好了，那么我们进入下下一节了，那有的人还做了一个还有一个呃临床临床，这个临床评价不是你外部的嘛，他他又做了一个临床内部的一个评一个评审。<br>其实就跟我刚才说的这个一个确认是差不多的。你看确认可以采用临床评价临床评价或者性能评价。<br>然后你看进行临床实验时，应当应当符合医疗器械临床实验法规要求，然后查看临床报告。<br>哎，这个位置你看他没没多说，为啥，因为这个东西不太好弄，说实话，因为都是临床临床检验报告了，对吧？<br>好，我们别讲啊，只能用手册，这五点九点一啊，培养手册p三那评价报告在哪验证确认啊，对吧？<br>你看回来之后，你也得验证确认一下。好，我们是不是可以给大家做出来，你就感觉很有很有感觉一点的是吧？<br>好，这个项目临床验证实验方案呃，电最终的你同评价报告，这玩意有也不好洗。<br>说实话，这三关验证好，接下来选择这个什么设计方案。<br>三环验证名称，我要求给了大家看一下，这没什么可看的，可能大家一看啊，验证了。<br>然后百分之八十的有效率可以了，百分之八十有效率。那他是你不只是内部评价外部评价百分之八十以上的，有效率的话，基本上真的合适的可以了。<br>这样的话，你就是内部的一个再进行一个确认，这不就达到要求了嘛，对吧？<br>这个位置同时呢，咱能不能把这个叫什么临从检验报告给传上来，对吧？<br>肯定得把它传在这儿，我们传一下吧，就假设这个就是我乱传了。<br>好，临床检验报告有了翻上来，这样的话，你你跳转查询的时候才能找到临床检验报告啊，上上你上哪找去啊啊？<br>如果说咱们公司临程报告非常重要，不想传在线上也可以，那就别传了，对吧？<br>对他也不成等伤方检查的时候能能好找着就行了。<br><br><br>
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