医疗器械进销存软件GMP一体化系统-5.1.1-设计开发程序的实施
<br> <iframe width=100% frameborder=0 height=600px src="https://page.om.qq.com/page/Ovt5Fa5kf7itVFzsg1ZgDMIw0"></iframe> <br>医疗器械进销存软件GMP一体化系统-5.1.1-设计开发程序的实施<br>大家好，之前已经我们将这个系统当中的零一二三四，也就是机构人员，还有这个厂房设备，还有文件管理都看完了。<br>呃，左办了这个东西。那大家想这到底是个什么样的这个系统，它为什么会有这些呢？<br>因为它是一个你可以认为它是一个降t的这种软件。但是它也同时包含了这个进销存的板块，这本身的它是有进销存的板块。<br>这点呢我们依然跟往常一样，然后按照章节往下走，就是我已经都已经介绍过了，就是一个板块，一个板块，一条一条介绍吧，下节呢我们已经到设计开发，也就是五点一点一。<br>从这一节开始呢嗯它应该是一个纯呼吁应用。<br>什么叫纯呼吁应用？也就是在设计开发的环节呢？用到这个ERP本身的这个环节很少很少。<br>大家想一下这个erp怎么用？对，发下去开发这里开发环节呢，我们可以跟大家一块一块看一下啊。<br>首先你看第一条应当建立控相关的这个程序文件，然后对这个医疗器械设计开发进行控制。<br>这个的话一般来说都有相应的文件是吧？<br>我们先写写一下基础的写，首先你整张手册应该体现这个法规吧，对吧？<br>反正然后呢，腾序文件你爱做不做，对吧？我自己开发控制程序嘛，对吧？<br>一般都会做这个东西，就是个线下的表。然后你说对医疗器械进行开发，你看它是查看我们看它的指引啊，查看设计控制程序应当清晰可控，能控制开发阶段至少八个包含了如下几个阶段啊，你看设计开发阶段，适应每一个开发阶段的评审和这个哎开发阶段的人员职责和沟通，还有风险管理要求。<br>对你怎么看呢？我会在向上实现现上实现的话，我们可以总览一下。<br>如果说你想要达到这几个目标呢，哎那就可以看一下，就是我们之前已经做好的这个板块啊，我们打开这个设计开发，看看我们不给它涵盖哪些。<br>首先你程序，你这计程序的话，它在一个体现嘛，但是线上的话它与线下有一定的差别。<br>注意啊，线上与线下有一个差别。对于线线下的话，大家可能哎见的最多的应该是这这张表啊，我给大家看一下，哎，这这这些东西是吧？<br>你在线下实施的时候，是不是就是说啊我做个程序，就是啊首先我要做市场调研，然后呢呃设计输入，然后呢做一些这个方案啊方案验证，反正就是设计方案设计验证不断的或者是内部验证或者是外部验证，然后啊验证合格了，这个产品呢可以输出一些文件输出啊这个设计验证。<br>所以验证事件的评审，所以转换。但实际转换不是所有的产品都都需要，有的都不需要啊，这是设计试制的，评审，就转换评审呗啊，风险评估。<br>哎，大家看看这个够全面了，非常全面全面照。你看着都有点有点头疼了，有的你都不知道如何下手。<br>对吧？就是很全面就播完整个过程，就是它的整个阶段的描述呢，把它一般你可以认为他的这个设计控控制程序，肯定是包含这些东西的。<br>无论他怎么变，要么就是扫哪张表，要么就是把哪张表融合了，有的可能是设计输入及评审给它合并成一张单子都可以，对吧？<br>就是无论怎么变化，反正逃离不开这个工程业，对吧？<br>怎么看啊？就是这样看嘛是吧？你看就你从你的设计程序里面来包，就整个阶段呢，然后再对应一下我们这个研发计划，对吧？<br>看看有没有这些，然后接下来你再看啊，我有没有的表足够支持支持它上。<br>你看市场调研，哎，这里面是不是还有个调研评审是不是没必要审调研，评审是没必要了，也可以需要也可以有啊，可以有接着往下看啊，稍等设计开发输入输入评审输出输出评审，然后验证验证评审是吧，通用验证。<br>哎，这个没做好，对吧？你看这为什么会有通用验证啊？这我们说了嘛，这种这种有可能要验证温湿度啊之类的。<br>它没主人，它不一定是验证产品啊，所以说产品设产品设计的验证，这个产品设计的验证呢才是验证产品的。<br>什么叫验证产品呢？就是研发的整个过程。你多做点记录呗。比方说你要换一个原材料，那你就做那个做一个配方的一个啊对比表对比表之后呢，然后来验几个方案内部验证完了之后呢，在设计验证当中呢，你再提一个需求，就是做一个三方验证。<br>这样的话话，整个验证他就他就齐了。至于于方案验证话，它只是放在这个位置，实际上是可以是计样皮的过程验证过程方案啊，设计和过程验证。<br>就是我们之前说过的啊，然后呢，至于风险评估那一些东西啊，就这些东西啊，有可能传上来就行了。<br>你看包括试制，我们没有没有给他做全，没有给他做全，但是也很快。试制的话是很有必要的哦，小批量试制在线上也很好用。<br>然后就是后三个，尤其是总结报告，这的没必要弄出来了。你可以你可以最终把这个文件传上就行了，就是他没必要没必要转型成线上，线上的话，它没什么价值。<br>这样的话，你对比一下，就是我们实施的过程当中，确实包含了这些功能，也就他要满足你这呃第一条满足满足设计开发的第一条就是在对比嘛。<br>对比啊，你说你是不是还差几张表啊？那我们给他补全了是吧，设计开发呃，设计验证人有了认证验证的话，为什么会有方案设计呢？<br>实际上这个这东西吧，就是很多验证，你可以你可以按照自己的想法，你看这里面验证与验证评审嘛，对吧？<br>验证它包含了验验证的评价可以了，但是说呃，为什么要设计方案呢？<br>就是你先要写一下，你要验证什么呀，对吧？虽然这个一般来说，你可能程信文文件中不写，那你总得跟领导说一下，在实战当中，就是我今天要干什么？<br>对吧？然后我再干什么，结果不能说你干完了再来写一个报告，不是说不行啊，然后还差什么？<br>刚才说的这个小批整实质是吧，小批整实质。那我们复制这个是不是也可以啊再看一下产品设计验证内部验证明细啊，这个呢可以改一改，这不一定是长这样。<br>好，我们再给它加一个栏目，就这个啊可以转换，对吧？<br>对，生活不启用，再转换给它放到通用验证下面了设置转换输出输入和这个差不多吧，直接复制个输出，对改一改，所以转换被转化，你可以写什么啊，里面直接写成小批量设置是吧？<br>这不一样，不同公司根据产品不同调法，不同表评呢是流程，你可以可以这么写啊，给你你加上评审就行了，有评审就行了。<br>然后这个转换应该是小频量，是应该什么，应该写哪些应该做一下，是吗？<br>是日志内容论证要求，对吧？<br>这流程就很复杂了，你可以甚至转型成转型在生产是吗？嗯，你说呢是然后呢，那么你应该给他私自的一些这个过目上事实相关的附件备注啊，如果说要把标准的把这种流程做出来，那不一样的，你一个评审小组任都没用，对不对？<br>首先呢就是设质审批，这是审批，审批通过了之后呢，然后呢设置的执行执行的话，应该就给谁执行啊生产力对吧？<br>或者是技术质检啊，是指不行，去已设置啊，这种流程在线上它是不一样的哦，已设置，然后呢，次日的编号对吧？<br>就是批号填一下这个这是计划，这是计划数量。<br>然后下边呢是实际市值数量，实际室的数量。<br>好了，接下来设置执行的过程，还包个什么实时的验证了，对吧？<br>支持你验证。那这里包含什么呀？<br>一般有质量验证，不是质量不验证好不是这个怎么样验证结果合格不合格，对吧？<br>就这么行了，辞职报告传上来辞职报告，对质量设置验证报告质量，你检检的结果，对吧？<br>这还需要什么研发的？记住这个他研发自己还得也得验证，也得一份报告。<br>然后呢，研发验证没法验证，结果研发设置检测报告。<br>就在四制阶段的话，它基本上是要多方进行的。<br>如果必要的情况下，也可以也可以加上三方验证。不过一般来说设置的话，它是三方验证已经过了，他很少会说再提起来使用这个三方验证。<br>这样的话，这不设计转换可以了是吧？再转换可以了之后呢，那接着还需要什么呀，好像没什么了呵哈。<br>按照他那个计划里面，你看在里面私自私自评审是评审呢，他已经在里面已经包全包含了全包含了试试结论，可以再加一个太平量试置，这是结论，这不就是有凭什么对吧的结论一种亮彩，你去下次设置这两种结构吗？<br>可能急是吧，电子项目都行，对吧？随便电子项目可以了，有个设试结论，就是这样的话呃，小批量私自包括它的这个转换它就可以了。<br>那你说我们线上有没有把它来做这个总体的这个就是所谓的总体什么呀？<br>就总体的这个研发研发的研发的报告，我认为没必要。<br>因为从他这个咱们再仔细看一下啊，从他这个计划来看，你看你能上的。<br>首先到实施者风险评估你上不来了，然后设置这个设计设计总结报告不行，这两个你都上不来，剩下这两个你是上不了线，因为它太复杂了，内容太多，不可能能成功的，是吧？<br>然后接下来呢，你每次比方说你输入完了啊，你做完了之后呢，呃，你可以最终呢在做一张什么呀？<br>对对对对，应上那个什么哎设计的一个归档，设计文件的归档，设计文件归档。<br>什么叫设计文件？归档设计文件归档，它是属于这个输出吗？并不是啊输出和这个设计文件，它本身是不一样的，输出，它是输出给这个什么生产使用的生产和质量使用。<br>然后我现在说的是说你完成这件事情了，你把整个包括临床啊等等，你都做完了。<br>你看这里面也这里面是不是漏掉临床啊，临床在验证里面，你可以给它融在验验证里面临床相关的。<br>然后呢，你最终呢还是需要一张那个什么将所有的文件给它按照这个计划给它传上来，你完成了这些记录，这些记录是作为几级文件呢？<br>工厂是作为这个三级文件传上来，作为三级文件，或者说你不作为三级文件，你放在设计相关的这个档案里面。<br>因为查询的时候呢，方便查询好，我们快速把这个文件弄做一张给你，让你让你能传上来的。<br>好，比方说这就是特级归档，就是产品设计归档嘛，产品设计归档快速做一张这样的表。<br>这个表呢它不在体系范围内，但是呢它的使用价值呢在于这个，所以说线上和线下它是不一样的哦，不是说你线下没有这张表，线上你使用的时候，那我那你怎么传上来吧，这个文件这是个事，所以呢它不一样，好怪兽给它搭出来，然后他要对标什么计划，我计划要做这个事情，让产品研发计划，然后显示这些东西嗯，别的可以不显示好，那七号走，因我项目名称有项目名称，我就知道你看线上它不一样吧，线上它还有项目名称呢，呵呵不一样吧。<br>好，有计划内容嗯，别的可以，不需要了，就是计划内容就行了。<br>我知道它是什么东西，然后接下来就可以那个什么直接往这填就行了。好了，这些东西有了给了设个必填。<br>然后你在完成的时候呢，你把这个相关的文件传上来，完成相关附近。<br>好了，这样你传上来之后它就有效了。<br>不行，我给它简单做个权限啊，你要有权限够了。<br>好，这就是两分钟搭建完这张表两分钟搭建完它其实很实战的设计归档放这行吗？<br>在步行的地方你就加一个栏目吧，设计归档法是你个鸡巴嗯，或者说你设计完工，设计归档都行，反正就是完事了。<br>这个活干完了，干完了之后呢，那你就给我给我东西，对吧？好，给你东西吧，来往上传吧。<br>市场调研相关的报告扫描传上了呀，扫描传上了之后呢，呃，它才能得到这个一个有效的应用，就是有效的保存的是吧？<br>这个倍率可以了。<br>这份数据呢，它虽然说不在体系内，但是它的使用价值呢将远超过这个什么别的别的文档，其他文档呢是为了出记录而做的一些线上流程。<br>别急啊，这里面其他文档无论是哪个环节，你的程序文件嘛。<br>因为我们现在在讲的是这个质量质量体系里面的，这个是开篇研发板块，就是研发板块到底要如何来施展开在线上，它是不一样的。<br>首先呢，大家看一下，我们一定要立项，在在在线上，因为大家要对标做一件事情。<br>比方说你先告诉我，你到底要是做一个的这个研发计划。<br>哎，这叫立项，它与这个什么标准研发的这个工作呢是一样的，与你传统行业的研发是一样的。<br>你先说你要干什么？你看是磁疗开发，然后呢再对磁疗开发呢再做一个计划。<br>我要做这些事儿，哪天哪天开始，这样的话才能得到这个什么研发的这个开发进度，开发进度，这是实战啊实这样的东西。<br>接着呢，你在啊一步一步来啊，我什么时间我要做这个设计输入，然后收集资料呗啊，就让大家哎，我也是选了这个项目，然后你们收集到什么东西告诉我填一下，填一下，咱们再开个会议讨论一下啊，你们输入这这东西够不够，我们研发够了就行了。<br>然后接着呢你做输出了吗？不是这个顺序有点颠倒啊，不是输入完了就输出，实际上输出应该在这个什么，甚至都在转换之后了，你可以输出，可以放到最后都行，我们给他拉一下，对吧？<br>他这是为了通常情况下输出，应该放在转换之后，或者至少应该放在验证之后是吧？<br>放验证之后，只有验证完了差不多了，我才开始给你写文件。我说哦给你写一份作业指导书，然后检验作的原材料的这个相关的要求什么的，然后给你把这个做到位了。<br>这是我们说这个整个设计开发的在线上实现的整个流程。这样的话在匹配我们呃所描述的这个标准条款的这一条呢在线上整整它就实现了，就是我们呃想要的一个结果。<br>嗯，啊，应该是被我填完了，被我填了，其实是这一项。这一项远方应该是被我填完了，设计开发对这项九块九就是配合设计开发流程，邮正线上的表单和流程。<br>对，第二条是要做的，你要配合他，我来你上不来的对吧？你要想上，哎，你白写了按程序做线上流程，因为这个是纯OA流程啊，纯OA流程，它实际上它执行起来，它是比较简单的。<br>就像我刚才给大家介绍了一点之后，它它其实它基本上就是按照这个过程来的，或者说我这个你复制过去，基本上其实也也基本上能用，为啥呢？<br>因为就天底下这个设计设计转换设计开发这一套就是大同小异吧，基本上是这样。<br><br><br><br>
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